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2015/10/19

レンバチニブの腎癌への適応拡大に向けエーザイと欧米当局との協議が進行中

横山勇生

 エーザイはレンバチニブの進行または転移性腎細胞癌への適応拡大に向けて、申請の可能性について米国食品医薬品局、欧州当局と協議中で、日本の当局とも協議を行う予定だ。現在、国内では腎癌を対象にしたフェーズ1試験を進めている。

 エーザイは、10月19日、6月の米国臨床腫瘍学会(ASCO)で発表された進行または転移性腎細胞癌を対象としたフェーズ2試験(205試験)の結果がThe Lancet Oncology電子版に掲載されたと発表した。

 205試験は、転移性の淡明型腎細胞癌で、VEGF阻害薬が奏効しなかった患者を登録し、レンバチニブ、エベロリムス、これらを併用の3群に割り付けたオープンラベルの無作為化フェーズ2試験。エベロリムス単剤投与に比べ2剤を併用すると、無増悪生存期間(PFS)の延長と、客観的奏効率(ORR)の上昇が見られることを示した。

 205試験には日本人が含まれておらず、日本人腎癌を対象にしたフェーズ1が始められた。

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