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2015/9/30

活性化EGFR変異持つNSCLCにエルロチニブとベバシズマブの併用はPFSが長い、特にT790M変異陽性患者で良好【ECC2015】

横山勇生

 活性化EGFR変異を有する非小細胞肺癌(NSCLC)に対して、エルロチニブとベバシズマブの併用によって長い無増悪生存期間(PFS)が得られることが欧州の試験でも明らかとなった。また最初からT790M変異を有する患者では目標としたPFS率を達成したが、T790M変異を持たない患者では目標としたPFS率は達成できなかった。オープンラベル多施設フェーズ2試験ETOP2-11BELIEF試験の結果示されたもの。9月25日から29日までオーストリア・ウィーンで開催されたEuropean Cancer Congress 2015(ECC2015)で、スイスUniversity Hospital ZurichのR.A. Stahel氏によって発表された。

 ETOP2-11BELIEF試験は、EGFR遺伝子変異陽性(エクソン19欠失、L858R)の進行非小細胞肺癌患者(EGFR-TKI抵抗性変異であるT790M変異を有する患者と有しない患者を含む)にエルロチニブ(150mg/日)+ベバシズマブ(15mg/kg 3週ごと)を投与した。患者は投薬前にT790M変異の有無が調べられていた。

 前臨床試験で、T790M変異を有する細胞株に対してエルロチニブとベバシズマブを併用することで、細胞増殖が抑えられることが明らかになっていた。

 試験は患者をT790M変異を有する群(T790M陽性群、35人)と有しない群(T790M変異陰性群、67人)に分けて行われた。変異の確認はTaqMan法によって行われた。

 主要目的はT790M変異陽性患者、陰性患者におけるPFSの評価で、副次目的は併用の有効性と忍容性、BRCA1mRNA、AEG-1mRNA、T790MとPFSの関係、EGFR-TKIの併用に関するバイオマーカーなどだった。

 T790M陽性群の目標PFSは、12カ月PFS率が63%、陰性群では65%だった。

 両群の患者背景に大きな差はなく、両群ともに脳転移患者が2割弱含まれていた。観察期間中央値は全体で17.5カ月(95%信頼区間:14.9-20.5)、T790M陽性群は16.0カ月(95%信頼区間:11.7-21.6)、陰性群は18.6カ月(95%信頼区間:14.5-20.6)だった。

 試験の結果、全体のPFS中央値は13.8カ月(95%信頼区間:10.3-21.3)、12カ月PFS率は56.7%(95%信頼区間:46.0-66.0)だった。T790M陽性群のPFS中央値は16.0カ月(95%信頼区間:13.1-NE)、12カ月PFS率は72.4%(95%信頼区間:53.4-84.7)で目標値を超える結果が得られた。一方、T790M陰性群のPFS中央値は10.5カ月(95%信頼区間:9.2-16.2)、12カ月PFS率は49.4%(95%信頼区間:36.6-61.0)で目標値には到達しなかった。

 抗腫瘍効果は、全体で完全奏効(CR)が6.4%、部分奏効(PR)が69.7%、T790M陽性群はCRが8.1%、PRが62.2%、T790M陰性群はCRが5.6%、PRが73.6%だった。奏効期間中央値は全体が14.8カ月(95%信頼区間:12.0-NE)、T790M陽性群がNE(95%信頼区間:14.7-NE)、T790M陰性群が12.0カ月(95%信頼区間:8.2-23.3)だった。

 PFSのサブグループ解析では、全体的に790M陽性群で陰性群よりも良好な結果が得られた。

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