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2015/9/29

既治療進行非扁平非小細胞肺癌への抗PD-1抗体ニボルマブ投与での18カ月生存率は39%【ECC2015】

横山勇生

 既治療進行非扁平非小細胞肺癌(NSCLC)に対して、抗PD-1抗体ニボルマブを投与するとドセタキセルを投与した場合に比べ、投与開始後18カ月時点でも全生存(OS)率が有意に高いことが明らかとなった。オープンラベル無作為化フェーズ3試験CheckMate-057のアップデートの結果、示されたもの。9月25日から29日までオーストリア・ウィーンで開催されているEuropean Cancer Congress 2015(ECC2015)で、米Vanderbilt Ingram Cancer CenterのLeora Horn氏によって発表された。

 CheckMate-057試験は、3B/4期の非扁平上皮NSCLC患者で白金系抗癌剤を含む2剤投与を受けた経験のある患者を対象に実施された。582人が2週おきにニボルマブの3mg/kgを投与される群(292人、ニボルマブ群)と、3週おきにドセタキセルの75mg/m2を投与される群(290人、ドセタキセル群)に割り付けられた。主要評価項目はOS。副次評価項目は奏効率、無増悪生存期間(PFS)、PD-1発現状態別の効果、QOL、安全性だった。582人中455人(78%)でPD-L1の発現状態の解析が可能だった。

 OSのアップデート解析、PD-L1発現度合いによるOS解析のデータロックは2015年7月2日に行われた。

 18カ月時点(最短観察期間17.1カ月)でのニボルマブ群のOS率は39%、これに対してドセタキセル群は23%だった。ハザード比0.72(95%信頼区間:0.60-0.88)、事後p=0.0009で有意にニボルマブ群が優れていた。

 奏効率は全体でニボルマブ群が19%、ドセタキセル群が12%だった。サブグループ解析で非喫煙歴者(ニボルマブ群9%、ドセタキセル群15%)とEGFR変異陽性患者(ニボルマブ群11%、ドセタキセル群16%)以外は、年齢、性別、全身状態、脳転移の有無などに関わらずニボルマブ群の方が、奏効率が高かった。

 PD-L1の発現状態とOSの関係を調べたところ、PD-L1が1%以上発現している患者では中央値がニボルマブ群17.7カ月、ドセタキセル群9.0カ月で、ハザード比0.58(95%信頼区間:0.43-0.79)だった。PD-L1が5%以上発現している患者では中央値がニボルマブ群19.4カ月、ドセタキセル群8.1カ月で、ハザード比0.43(95%信頼区間:0.30-0.62)だった。PD-L1が10%以上発現している患者では中央値がニボルマブ群19.9カ月、ドセタキセル群8.0カ月で、ハザード比0.40(95%信頼区間:0.27-0.58)だった。

 一方、PD-L1発現が1%未満の患者では中央値がニボルマブ群10.5カ月、ドセタキセル群10.1カ月で、ハザード比0.87(95%信頼区間:0.63-1.19)だった。PD-L1発現が5%未満の患者では中央値がニボルマブ群9.8カ月、ドセタキセル群10.1カ月で、ハザード比0.96(95%信頼区間:0.73-1.27)だった。PD-L1発現が10%未満の患者では中央値がニボルマブ群9.9カ月、ドセタキセル群10.3カ月で、ハザード比0.96(95%信頼区間:0.74-1.25)だった。

 奏効率との関係について調べたところ、PD-L1発現が1%以上、5%以上、10%以上で分類した患者ではニボルマブ群の方が高く、発現が1%未満、5%未満、10%未満で分類した患者ではドセタキセル群の方が高かった、しかし、奏効期間中央値はどの分類の患者でもニボルマブ群の方が高かった。

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