このページの本文へ

がんナビ

がんナビについて

がん患者さんとその家族のために、がんの治療や患者さんの日々の生活をナビゲートします。

がん種から情報を探す

  • 乳がん
  • 肝がん
  • 大腸がん
  • 腎がん
  • 胃がん
  • 肺がん
  • 食道がん
  • 前立腺がん
  • 子宮頸がん
  • 膵がん
  • 卵巣がん
  • その他のがん

News ニュース

ニュース一覧へ

新着一覧へ

ニュース

2015/9/28

消化管/肺原発の進行性非機能性神経内分泌腫瘍にエベロリムスが有効、PFSを大きく延長【ECC2015】

横山勇生

 消化管/肺原発の進行性非機能性神経内分泌腫瘍(NET)にmTOR阻害剤であるエベロリムスが有効であることが明らかとなった。エベロリムス+支持療法(BSC)群(エベロリムス群)とプラセボ+BSC群(プラセボ群)を比較したフェーズ3試験RADIANT-4の結果、示されたもの。9月25日から29日までオーストリア・ウィーンで開催されているEuropean Cancer Congress 2015(ECC2015)で、米The University of Texas MD Anderson Cancer CenterのJames Yao氏によって発表された。

 RADIANT-4試験は、前向き二重盲検無作為化並行群間プラセボ対照多施設共同試験。消化管または肺の高分化型進行性神経内分泌腫瘍患者302人を、エベロリムス群(205人)とプラセボ群(97人)に2対1に割り付けて行われた。カルチノイド症候群(またはその既往)がなく、過去6カ月以内に病勢進行が確認されている患者を対象とした。エベロリムス群には連日1日1回エベロリムス10mgを投与し、プラセボ群にはプラセボを連日経口投与した。

 RADIANT-4試験の主要評価項目は中央評価による無増悪生存期間(PFS)で、鍵となる副次評価項目は全生存期間(OS)、その他の副次評価項目は安全性、奏効率、疾患制御率などだった。

 両群の患者背景に大きな差はなかった。エベロリムス群の年齢中央値は65歳(22-86)。原発巣は肺が31%、回腸が23%、直腸が12%だった。プラセボ群は年齢中央値は60歳(24-83)。原発巣は肺が28%、回腸が25%、直腸が16%だった。エベロリムス群の53%、プラセボ群の56%がソマトスタチンアナログの投与歴があり、化学療法はエベロリムス群の26%、プラセボ群の24%、放射線療法はエベロリムス群の22%、プラセボ群の20%が受けていた。

 試験の結果、中央評価によるPFS中央値はエベロリムス群11.0カ月(95%信頼区間:9.23-13.31)、プラセボ群3.9カ月(95%信頼区間:3.58-7.43)で、ハザード比0.48(95%信頼区間:0.35-0.67)、p<0.00001で有意にエベロリムス群で優れていた。研究グループによる評価でも同様な結果が得られた。

 サブグループ解析の結果、ソマトスタチンアナログの投与歴、腫瘍の起源、全身状態、年齢、性別、人種、腫瘍グレードなどに関係なく、エベロリムス群でPFSが優れていた。

 OSについては中間解析の結果が発表された。ハザード比が0.64(95%信頼区間:0.40-1.05)、p=0.037で現時点では統計学的な有意の水準(p=0.0002)には到達してないが、エベロリムス群が優れている傾向があった。次の解析は2016年に行われる予定だ。

 また、腫瘍の縮小はエベロリムス群で64%に認められたが、プラセボ群は26%だった。

 副作用プロファイルは、エベロリムスで知られているものが認められた。治療中の死亡はエベロリムス群とプラセボ群の間に差はなかった。

この記事を友達に伝える印刷用ページ