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2015/9/10

扁平上皮非小細胞肺癌でnecitumumabとGC併用後のnecitumumab継続投与はGC単独よりも良好な生存結果【WCLC2015】

八倉巻尚子=医学ライター

 ステージIVの扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)患者において、EGFRを標的としたIgG1モノクローナル抗体necitumumabとGC療法(ゲムシタビン、シスプラチン)を併用し、その後、necitumumab単剤を継続することにより、GC療法のみの場合に比べて良好な生存を示すことが、フェーズ3試験 SQUIREのレトロスペクティブな解析で確認された。米国デンバー市で9月6日から9日まで開催された第16回世界肺癌学会(WCLC)で、米University of PittsburghのMark A. Socinski氏らが発表した。

 SQUIRE試験はステージIVの扁平上皮NSCLC患者を対象に、GC療法にnecitumumabを加えた群(GC+N群)とGC群に1:1の割合で割り付けた。GC療法として、ゲムシタビン1250mg/m2を1日目と8日目に、シスプラチン75mg/m2を1日目に投与した。necitumumabは800mgを1日目と8日目に投与した。これを21日おきに6サイクルまで行った(化学療法期)。
 
 またGC+N群で増悪が見られなかった患者において、necitumumabを単剤で病勢進行まで投与した(継続投与期)。継続投与期にはGC群では治療は行わず、経過観察のみだった。

 これまでにGC+N群はGC群に比べて有意に生存を改善することが示されている(OSハザード比0.84、p=0.012、PFSハザード比0.85、p=0.020)。

 同試験では、necitumumab単剤継続投与の効果を評価するデザインにはなっていなかった。しかし今回のレトロスペクティブな解析では、GC+N群において化学療法の終了後にnecitumumabを単剤で投与継続した患者と、GC群で化学療法を終了し増悪がなく生存している患者を比較した。両群とも化学療法は4サイクル以上行っている患者とした。

 解析の対象は、GC+N群でnecitumumab単剤による治療を1回以上行った患者261人、GC群は215人だった。患者背景や化学療法の投与状況は2群間でほぼ同じだった。

 ランダム化以降のOS中央値はGC+N群が15.9カ月、GC群が15.0カ月で、ハザード比が0.85(95%信頼区間:0.69-1.05)だった。PFS中央値はGC+N群が7.4カ月、GC群が6.9カ月、ハザード比は0.86(95%信頼区間:0.70-1.06)だった。

 治療による主な有害事象は、化学療法期において、グレード3以上の好中球減少症がGC+N群では34%、GC群では33%、貧血は10%、9%、血小板減少症が10%、13%、低マグネシウム血症が14%、0.9%、発疹が6%、0.5%、動脈血栓塞栓症が1%、0%、静脈血栓塞栓症が2%、0.9%だった。
 
 継続投与期にはnecitumumab単剤により、主なグレード3以上の有害事象として、低マグネシウム血症3%、発疹4%、動脈血栓塞栓症2%、静脈血栓塞栓症2%、貧血1%が認められた。

 以上の結果から、GC+N群におけるnecitumumab単剤の継続投与はGC群よりも良好なOSとPFSを示し、試験全体の結果と一致しており、予想外の有害事象の増加も見られなかったとした。

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