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2015/9/9

EGFR-TKI前治療歴ありでEGFR活性化変異とT790M変異陽性の進行NSCLCにAZD9291が有効な可能性【WCLC2015】

横山勇生

 EGFR-TKIによる前治療において病勢進行が認められたEGFR活性化変異とEGFR-TKI抵抗性を誘導するT790M変異陽性の進行非小細胞肺癌(NSCLC)に対して、新規EGFR-TKIであるAZD9291が有効である可能性が明らかとなった。世界規模で実施されたオープンラベル単群フェーズ2試験であるAURA2の結果、示されたもの。9月6日から9日までデンバーで開催されている世界肺癌学会(WCLC2015)で、近畿大学の光冨徹哉氏によって発表された。

 AZD9291は、野生型EGFRには作用せず、EGFR活性化変異と耐性変異であるT790Mを有するEGFRを阻害する、選択性の高いEGFR-TKI。

 AURA2試験の適格患者は、cobas EGFR Mutation Testを用いた中央検査でT790Mの変異状態を確認するために、最近の治療ラインで病状が進行したあとの腫瘍検体が得られている患者とした。さらに少なくとも1つの測定病変があること、WHO PSが0または1、受容可能な臓器機能が適格基準に含まれ、安定した脳転移を有する患者も含めて良いこととした。

 患者はAZD9291の80mgを1日1回毎日服用し、投薬は病状が進行するまで行われた。主要評価項目は独立中央審査(ICR)によるRECIST v1.1での奏効率。副次評価項目は、疾患制御(DCR)率、奏効期間(DoR)、無増悪生存期間(PFS)、安全性だった。データカットオフは2015年5月1日だった。

 患者は210人が登録された。中央検査による評価で、T790変異に加えて、エクソン19欠失がある患者が65%、L858R変異がある患者が32%、その他の変異がある患者が4%だった。

 ベースラインの患者背景は、年齢中央値が64歳、女性が70%、WHO PS 0が40%、PS 1が60%、アジア人が63%、脳転移があった患者が41%、前治療数中央値は2(1-14)だった。データカットオフ時点で、155人(78%)が投薬を受けていた。

 ICRによる奏効率は71%(95%信頼区間:64-77)で完全奏効が2人、部分奏効が139人だった。DCR率は92%(95%信頼区間:87-95)だった。奏効率のサブグループ解析は、2次治療で73%、3次治療以降で70%となるなど、各グループで大きな変化はなかったが、エクソン19の欠失がある患者で78%だったのに対して、L858R変異の患者では59%だった。

 DoR中央値は7.8カ月(95%信頼区間:7.1-計算不能)で、6カ月時点の効果持続率は75%(95%信頼区間:65-82)だった。PFS観察期間中央値が6.7カ月で、PFS中央値は8.6カ月(95%信頼区間:8.3-9.7)。6カ月PFS率は70%(95%信頼区間:63-76)、9カ月PFS率は48%(95%信頼区間:36-58)だった。

 グレード3以上の副作用は29%に発現し、薬剤関連のグレード3以上の副作用は11%だった。多く認められた副作用は皮疹関連が42%(グレード3以上は1%)、下痢が39%(グレード3以上は1%)だった。間質性肺疾患関連は4人(2%)で発現し、2人(1%)がグレード3以上だった。

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