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2015/9/9

東アジアのEGFR変異持つNSCLCの1次療法はゲフィチニブ単剤よりゲフィチニブとペメトレキセド併用でPFS延長【WCLC2015】

横山勇生

 東アジアのEGFR変異を有する進行非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)患者の1次療法として、ゲフィチニブ単剤よりもゲフィチニブとペメトレキセドを併用する方が無増悪生存期間(PFS)を延長できる可能性が明らかとなった。無作為化多施設オープンラベルフェーズ2試験の結果示されたもの。9月6日から9日までデンバーで開催されている世界肺癌学会(WCLC2015)で、中国Jilin Provincial Cancer HospitalのYing Cheng氏によって発表された。

 実施されたフェーズ2試験はゲフィチニブ単剤投与群(G群)とゲフィチニブとペメトレキセドを併用する群(G+P群)を比較するもの。中国、日本、韓国、台湾の患者が参加した。主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)で、副次評価項目は全生存期間(OS)、奏効率、疾患制御率、増悪までの時間、奏効期間、治療関連副作用だった。

 適格基準は活性化EGFR変異を有する4期の非扁平上皮NSCLCで、化学療法を受けたことがなく、ECOG PSが0または1だった。患者はG+P群とG群に2対1で割り付けられた。G+P群には、ゲフィチニブを毎日250mg投与し、3週おきにペメトレキセド500mg/m2を投与した。G群にはゲフィチニブを毎日250mg投与した。投薬は増悪か受容不能な副作用が発現するまで行われた。主要評価項目の解析は144イベントが発生した後に行われた。

 試験には、2012年2月から2013年8月までにG+P群に126人、G群に65人の合計191人が無作為に割り付けられた。データカットオフは2015年4月22日だった。全体として患者は女性が多く(64.4%)、平均年齢62歳で、多くの患者で喫煙歴がなく(67.0%)、84.8%が4期であることが確認され、PS 1が68.6%を占めていた。55.0%がエクソン19の欠失があり、39.3%がエクソン21のL858R変異で、5.8%がその他のEGFR活性化変異を有していた。両群のベースラインの患者背景は良くバランスがとれていた。

 G+P群の患者は、ゲフィチニブの計画平均投与量の96.3%、ペメトレキセドの92.9%が投与された。G群の患者はゲフィチニブの計画平均投与量の97.9%が投与された。

 試験の結果、G+P群のPFS中央値は15.8カ月(95%信頼区間:12.6-18.3)、G群が10.9カ月(同:9.7-13.9)だった。調整後ハザード比は0.68(95%信頼区間:0.48-0.96)、調整後p値は、片側p=0.014、両側p=0.029で有意にG+P群の方が良好だった。

 G+P群の方がG群よりもPFSが良好だったことは、EGFR変異別に分けても認められた。エクソン19の欠失患者においては、G+P群(65人)のPFS中央値は17.2カ月(95%信頼区間:13.3-21.7)、G群(40人)が11.1カ月(同:9.0-16.8)で、ハザード比は0.67(95%信頼区間:0.43-1.05)、片側p=0.039、両側p=0.078だった。エクソン21のL858R変異患者においては、G+P群(52人)のPFS中央値は12.6カ月(95%信頼区間:8.5-21.2)、G群(23人)が10.9カ月(同:8.2-12.5)で、ハザード比は0.58(95%信頼区間:0.33-1.01)、片側p=0.027、両側p=0.054だった。

 PFSのサブグループ解析でもほとんどのグループでG+P群が優位だった。OS中央値は到達せず、奏効期間中央値はG+P群が15.4カ月(95%信頼区間:10.9-16.8)、G群が11.3カ月(同:8.3-15.4)で、ハザード比は0.74(95%信頼区::0.50-1.08)、p=0.122だった。奏効率は、G+P群が80.2%、G群が73.8%だった。

 薬剤関連副作用は、両群ともに多くがグレード1または2だった。グレード3/4の薬剤関連副作用は、G+P群(40.5%)がG群(18.5%)よりも多かった。G+P群で多く見られた薬剤関連副作用は、下痢(44.4%)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ上昇(41.3%)、 ざ瘡様皮膚炎(38.1%)、アラニンアミノトランスフェラーゼ上昇(38.1%)だった。G群で多く見られた薬剤関連副作用は下痢(47.7%)、ざ瘡様皮膚炎(43.1%)、掻痒(32.3%)だった。

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