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2015/9/2

欧州でもBRAF V600変異陽性の切除不能/転移性メラノーマ患者に対するdabrafenibとtrametinibの併用が承認獲得

大西淳子=医学ジャーナリスト

 スイスNovartis社は、2015年9月1日、欧州でも、切除不能または転移性メラノーマで、BRAF V600変異陽性の成人患者に対するdabrafenibとtrametinibの併用が許可されたと発表した。

 この種の患者に対するこれら2剤の適用は、既に米国、オーストラリア、カナダなどで承認を得ている。日本では2015年4月27日に申請が行われている。

 欧州での承認獲得は、成人の切除不能または転移性メラノーマ患者を登録して行われた2件のフェーズ3試験、COMBI-dとCOMBI-vで得られた結果に基づく。これらの試験は、BRAF V600変異陽性の患者に対する標準治療として現在用いられている、dabrafenibとvemurafenibのいずれかを単剤投与した場合に比べ、dabrafenibとtrametinibを併用したほうが、生存期間延長効果が高いことを示した。

 COMBI-d試験は、dabrafenibの単剤投与と、dabrafenibとtrametinibの併用の有効性を比較し、併用は患者に生存利益をもたらすことを示した。生存期間の中央値は、併用群が25.1カ月、単剤群が18.7カ月で、単剤群と比較した併用群の死亡のハザード比は0.71(95%信頼区間:0.55-0.92、p=0.11)になった。1年生存率は、併用群が74%、単剤群は68%、2年生存率はそれぞれ51%と42%だった。安全性に関する新たな懸念は報告されなかった。20%以上の患者が経験した有害事象は、発熱、疲労感、悪心、頭痛、寒気、下痢、発疹、関節痛、高血圧、嘔吐、咳、末梢浮腫だった。有害事象は一般に、適切な介入により管理できた。

 COMBI-v試験も同様の患者を登録して行われた。この試験でも、vemurafenibを単剤で用いるより、dabrafenibとtrametinibを併用したほうが、生存利益は有意に大きいことが示されているが、2014年の欧州臨床腫瘍学会(ESMO2014)で報告された中間解析結果では、生存期間の中央値はnot reachedだった。最新のデータは、近々行われる学会で公表される見込みだ。

 なお、これら2剤はいずれも、世界の35カ国で、切除不能または転移性メラノーマでBRAF V600変異陽性の患者の治療に、単剤で用いられている。

 2015年にNovartis社は、英GlaxoSmithKline社の癌治療領域の事業を獲得、その一環として同社はdabrafenibとtrametinibなどを得た。GSK社が日本たばこ産業株式会社(JT社)から製品導入していたtrametinibについては、Novartis社が開発、製造、商品化に関する世界的、独占的な権利をJT社から得ることになった。JT社は、日本におけるコ・プロモーション権を保有する。

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