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2015/8/27

プロテアソーム阻害薬carfilzomibが多発性骨髄腫対象に国内で申請

横山勇生

 小野薬品工業は、8月26日、プロテアソーム阻害薬carfilzomibについて、再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象に国内製造販売承認申請したと発表した。

 carfilzomibは、現在最も効果の高く、しびれが少ないプロテアソーム阻害薬と言われている。8月20日に、再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象に希少疾病用医薬品に指定されており、来年前半にも承認される可能性がある。

 国内の申請は、単剤投与した試験、レナリドミド、デキサメタゾンを併用したASPIRE試験など、国内外の臨床試験結果を基に行われている。

 なおファーストラインにcarfilzomibを用いるフェーズ3試験CLARIONも行われており、来年4月に終了予定だ。

 carfilzomibは、米国で2012年7月に、ボルテゾミブおよび免疫調節薬を含む少なくとも2回以上の前治療歴を有し、直近の治療期間中または治療後60日以内に疾患進行を示した多発性骨髄腫を対象に単剤療法で迅速承認され、2015年7月にはレナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用療法について、1から3回の前治療歴を有する多発性骨髄腫を対象に承認を取得している。欧州では、2015年1月に承認申請が行われ、優先審査の対象とされている。

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