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2015/8/18

ハイリスクの骨髄異形成症候群患者を対象とするrigosertibのフェーズ3開始許可を申請

大西淳子=医学ジャーナリスト

 米Onconova Therapeutics社は、2015年8月13日、ハイリスクの骨髄異形成症候群(HR-MDS)で、脱メチル化薬(HMA)が奏効しなかった患者を登録し、rigosertibを静脈内投与する無作為化フェーズ3試験の治験申請を米食品医薬品局(FDA)に提出したと発表した。

 同社は欧州でも同様の申請をまもなく提出する予定。国際的なフェーズ3試験の開始は、2015年後半を予定しているが、そのためにはさらなる資金調達が必要になる見込みだ。

 Rigosertibに関する枢要な試験は、80歳未満で、先に行われたHMA治療の開始から9カ月以内に進行を見た、または、治療に反応しなかったHR-MDS患者を約225人登録する予定だ。主要評価項目は全生存期間に設定し、中間解析も行われることになっている。

 骨髄異形成症候群は、骨髄中の細胞に形態異常が生じるとともに、血球数が減少する病気で、急性骨髄性白血病に移行する可能性が高い。

 RigosertibはRas類似低分子で、RafキナーゼやPI3KのようなRasエフェクターたんぱく質のRas結合部位に結合することにより、Rasを介した信号伝達を阻止する。静注処方と経口処方の製品があり、両方について、欧米で臨床試験が進行中だ。

 日本ではrigosertibの開発は、シンバイオ製薬によって進められている。同社は、2011年7月にOnconova社とライセンス契約を結んで、rigosertibの日本と韓国における独占的開発権と販売権を得ている。現在、再発性・難治性の骨髄異形成症候群を適応として静注処方の製品を、また、治療歴の無い骨髄異形成症候群患者を対象に経口処方の製品を開発している。すでに国内で、静注処方のrigosertibに関するフェーズ1の患者登録が終了、経口処方のrigosertibについてはフェーズ1試験自体が終了している。

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