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2015/8/4

欧米で非小細胞肺癌を適応とするrociletinibの承認申請が提出

大西淳子=医学ジャーナリスト

 米Clovis Oncology社は、2015年8月3日、欧米で、上皮成長因子受容体(EGFR)変異陽性の非小細胞肺癌を適応とするrociletinibの市販許可申請を提出したと発表した。

 米国における対象は、EGFR阻害薬の投与歴を持ち、米食品医薬品局(FDA)の承認を得ている検査によってEGFR T790M変異陽性であることが確認された患者。欧州における承認申請の対象は、EGFR変異型の非小細胞肺癌で、EGFR阻害薬の使用歴を有する、EGFR T790M変異陽性の成人患者となっている。

 Rociletinibは、経口投与が可能なEGFR-チロシンキナーゼ阻害薬で、EGFRにT790M変異(第1世代または第2世代のEGFR阻害薬の使用歴を有する患者の約60%に見られる変異)または活性化変異(L858RとDel19)が存在する腫瘍に対して、非可逆的かつ強力に作用する。なお、EGFR野生型の患者の一部もrociletinibに反応することが示されている。この製品は2014年5月にFDAから画期的治療薬に指定されている。

 また、コンパニオン診断薬領域でClovis社のパートナーになっているドイツQIAGEN社は、rociletinibの承認と同時にコンパニオン診断薬も承認を得るべく、市販前承認(PMA)の追加申請を行う予定だ。両社は、既にafatinibのコンパニオン診断キットとしてFDAの承認を得ている、QIAGEN社のtherascreen EGFRテストを、rociletinibの利益を受けられる患者の同定に用いる計画だ。このテストは、21種類のEGFR変異を同定できる。そこにはT790Mや複数のEGFR活性化変異が含まれている。

 rociletinibに関する臨床試験は日本でも進行中で、フェーズ1の患者登録は完了している。また、2015年後半にはフェーズ2の開始が予定されている。

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