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2015/7/27

FDAが再発多発性骨髄腫対象にKRd療法を承認

横山勇生

 米Amgen社は7月24日、1から3ラインの前治療を受けた再発多発性骨髄腫を対象に、プロテアソーム阻害薬carfilzomibとレナリドミド、デキサメタゾンの併用療法(KRd療法)が米国食品医薬品局(FDA)から承認されたと発表した。

 carfilzomibは日本では小野薬品が開発を行っており、現在併用療法の国内試験を実施、患者登録が終了した段階まできている。国内試験の結果がまとまり次第、申請される模様だ。

 FDAによるKRd療法の承認は、フェーズ3試験ASPIREの結果に基づくもの。ASPIRE試験で、KRd療法は、レナリドミドと低用量デキサメタゾン併用療法(Rd療法)に比べ、無増悪生存期間(PFS)を有意に延長し、臨床的有用性が高いことが明らかとなっていた。主要評価項目であるPFSのハザード比は0.69(95%信頼区間:0.57-0.83)、p<0.0001で有意にKRd群で優れていた。PFS中央値はKRd群26.3カ月、Rd群17.6カ月だった。

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