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2015/6/30

欧州でもペルツズマブを用いた乳癌術前補助療法が承認に近づく

大西淳子=医学ジャーナリスト

 スイスRoche社は、2015年6月26日、欧州で、同社のペルツズマブを含むレジメンが、再発リスクが高い、局所進行性または炎症性でHER2陽性の早期乳癌患者に対する術前補助療法として、承認に向けて前進したと発表した。

 欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHAMP)が、トラスツズマブ+化学療法にペルツズマブを加えたレジメンの承認を勧告した。

 欧州での承認申請は主に、フェーズ2 NeoSphere試験で得られた病理学的完全寛解(pCR;手術の時点で原発巣およびリンパ節転移巣などに癌細胞が見つからない状態)達成率に基づく。この試験は、新規診断の、局所進行性または炎症性のHER2陽性早期乳癌患者417人を登録し、以下の4通りの術前補助療法に割り付けて12週間適用したものだ。ドセタキセル+トラスツズマブ、ペルツズマブ+ドセタキセル+トラスツズマブ、トラスツズマブ+ペルツズマブ、ドセタキセル+ペルツズマブ。これらの術前療法を完了後に手術を行った。

 pCR達成率は、ドセタキセル+トラスツズマブ群が21.5%、ペルツズマブ+ドセタキセル+トラスツズマブ群は39.3%で、両群間の差は有意だった(p=0.0063)。なお、トラスツズマブ+ペルツズマブのpCR達成率は11.2%、ドセタキセル+ペルツズマブでは17.7%だった。

 ペルツズマブを用いるレジメンの有害事象発生率は、トラスツズマブ+ドセタキセル群と同様だった。ペルツズマブ・レジメンを適用された患者に最も多く見られたグレード3以上の有害事象は好中球減少症で、44.9%に報告された。続いて、発熱性好中球減少症(8.4%)、白血球減少症(4.7%)、下痢(5.6%)が多く見られた。

 ペルツズマブは、すでに米国と他の20カ国で、HER2陽性の早期乳癌患者に対する術前補助療法に用いられている。

 また、HER2陽性早期乳癌患者に対する術後補助療法にペルツズマブを用いるフェーズ3 APHINITY試験が進行中で、得られるデータは、乳癌治療におけるペルツズマブのさらなる可能性を明らかにすると期待されている。

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