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2015/6/16

ボルテゾミブとIMiDを含む治療歴のある多発性骨髄腫に対しpanobinostat追加でPFSが7.8カ月延長

八倉巻尚子=医学ライター

 スイスNovartis社は6月12日、ヒストン脱アセチル化酵素(HDAC)阻害薬panobinostat(LBH589)は、ボルテゾミブとデキサメタゾンとの併用により、ボルテゾミブと免疫調整剤(IMiD)を含め2レジメン以上の治療歴がある多発性骨髄腫に対し、無増悪生存期間(PFS)を改善することがフェーズ3試験PANORAMA-1の新たなサブグループ解析で示されたと発表した。この結果は欧州血液学会(EHA)の第20回年次集会で報告された。

 PANORAMA-1試験は、国際的多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照のフェーズ3試験。再発もしくは再発して難治性となった多発性骨髄腫患者768人を対象に、ボルテゾミブとデキサメタゾンにpanobinostatを加えた群と、ボルテゾミブとデキサメタゾンにプラセボを加えた群(対照群)を比較した。

 EHAで発表されたサブグループ解析は、ボルテゾミブとIMiDを含め、2レジメン以上の前治療を受けた患者147人を対象とした。その結果、panobinostat群のPFS中央値は12.5カ月、対照群では4.7カ月で、7.8カ月の差があった(ハザード比0.47、95%信頼区間:0.31-0.72)。

 完全奏効または完全奏効に近い奏効は、panobinostat群21.9%、対照群8.1%で、全奏効率はそれぞれ58.9%、39.2%であった。

 このサブグループにおいて、主なグレード3/4の非血液毒性は、下痢がpanobinostat群33.3%、対照群15.1%、無力症/倦怠感がそれぞれ26.4%、13.7%、末梢神経障害が16.7%、6.8%だった。主なグレード3/4の血液的検査異常は、血小板減少症68.1%、44.4%、リンパ球減少症48.6%、49.3%、好中球減少症40.3%、16.4%だった。治療中の死亡割合は、panobinostat群6.9% 、対照群6.8%でほぼ同じであった。

 Panobinostatはボルテゾミブとデキサメタゾンとの併用で、ボルテゾミブとIMiDを含む少なくとも2レジメンの治療を受けた多発性骨髄腫患者に対し、2015年2月に米国で承認された。

 これは、PANORAMA-1試験の193人を対象とした解析によるPFSの結果に基づいて、米国食品医薬品局(FDA)の迅速承認制度の下で承認されたもの。この承認の継続は、検証試験において臨床的有用性の確認と報告を条件としている。またFDAは治療におけるリスクを軽減するため、panobinostatに対して、risk evaluation and mitigation strategy (REMS) を課している。

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