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2015/6/2

3期結腸癌の経口フッ化ピリミジンによる術後補助化学療法はカペシタビンが標準療法【ASCO2015】

横山勇生

 3期の結腸癌に対する術後補助化学療法として、経口フッ化ピリミジンを投与する場合は、カペシタビンが標準療法であることが明らかとなった。カペシタビンとS-1を比較した無作為化フェーズ3試験JCOG0910の結果、無病生存期間(DFS)について、S-1はカペシタビンに対して非劣性を示すことができなかった。5月28日から6月2日までシカゴで開催されている米国臨床腫瘍学会(ASCO2015)で、国立がん研究センター中央病院の濱口哲弥氏によって発表された。

 JCOG0910試験の対象は、下部直腸(Rb除く)以外の3期の結腸直腸腺癌でD2/3リンパ節清を伴う切除を行った20歳から80歳までの患者。手術後に3週を1コースとして1日目から14日目までカペシタビン2500mg/m2/dayを投与し、8コース行う群(カペシタビン群)と6週を1コースとして1日目から28日目までS-1を80mg/m2/day投与し、4コース行う群(S-1群)に分けて行われた。主要評価項目は無病生存期間(DFS)だった。副次評価項目は全生存期間(OS)、無再発生存期間(RFS)、副作用だった。

 試験には2010年3月1日から2013年8月23日までに1564人が割り付けられた(カペシタビン群782人、S-1群782人)。カペシタビン群は、年齢中央値が66歳(30-80)、男性が54%、R0切除が782人、結腸癌が68%、陽性リンパ節転移数が3個以下が84%、3A期が20%、3B期が70%、3C期が9%だった。S-1群は、年齢中央値が66歳(23-80)、男性が49%、R0切除が780人、R1切除が2人、結腸癌が68%、陽性リンパ節転移数が3個以下が84%、3A期が18%、3B期が73%、3C期が9%だった。

 2014年9月の2度目の中間解析(必要なイベント数535のうちの48%にあたる258件が発生、データカットオフは2014年6月3日)で、JCOGデータ安全性モニタリング委員会は、DFSについてS-1がカペシタビンよりも明らかに劣るとして、結果の早期公開を推奨した。アップデート解析のデータカットオフは2014年12月15日とされた。

 適格患者数はカペシタビン群780人、S-1群780人、投薬完遂率はカペシタビン群78%、S-1群78%だった。2回目の中間解析では、観察期間中央値23.7カ月で、3年DFS率はカペシタビン群が82.0%(95%信頼区間:78.5-85.0)に対してS-1群が77.9%(同:74.1-81.1)だった。DFSのハザード比は1.23(99.05%信頼区間:0.89-1.70)で、S-1の非劣性は証明されなかった(p=0.46)。

 アップデート解析では、観察期間中央値29.4カ月で、3年DFS率はカペシタビン群が81.0%(95%信頼区間:77.7-83.8)に対してS-1群が77.7%(同:74.1-81.1)だった。DFSのハザード比は1.21(95%信頼区間:0.96-1.52)、p=0.41だった。アップデート解析における3年RFS率はカペシタビン群が84.1%(95%信頼区間:81.1-86.6)に対してS-1群が80.6%(同:74.4-83.5)だった。RFSのハザード比は1.21(95%信頼区間:0.94-1.54)だった。アップデート解析における3年OS率はカペシタビン群が95.4%(95%信頼区間:93.3-96.9)に対してS-1群が95.5%(同:93.4-96.9)だった。OSのハザード比は0.85(95%信頼区間:0.52-1.38)だった。

 グレード2から4の副作用は、手足症候群がカペシタビン群で多く起こり(カペシタビン群53.5%、S-1群5.9%)、食欲不振(カペシタビン群8.0%、S-1群13.8%)、下痢(カペシタビン群8.1%、S-1群17.8%)、吐き気(カペシタビン群4.9%、S-1群9.9%)、皮疹(カペシタビン群3.3%、S-1群6.8%)がS-1群で多く認められた。

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