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2015/6/2

ニボルマブは日本人の扁平上皮または非扁平上皮の既治療進行非小細胞肺癌に有効で安全【ASCO2015】

横山勇生

 抗PD-1抗体ニボルマブは、日本人の扁平上皮または非扁平上皮の既治療進行非小細胞肺癌(NSCLC)に効果を示し、安全性も管理可能であることが明らかとなった。国内で実施された2件のフェーズ2試験の結果、示されたもの。5月28日から6月2日までシカゴで開催されている米国臨床腫瘍学会(ASCO2015)で、がん研有明病院の西尾誠人氏によって発表された。

 発表されたフェーズ2試験は、ONO-4538-05試験とONO-4538-06試験。ONO-4538-05試験は扁平上皮進行NSCLCを対象とし、ONO-4538-06試験は非扁平上皮進行NSCLCを対象としていた。

 両試験ともに、白金系抗癌剤を含むレジメンを少なくとも1つ以上受けた経験のある3B期/4期または再発NSCLC患者で、ECOG PSが0または1の20歳以上の患者を対象とした。患者には2週間おきにニボルブマブ3mg/kgを増悪するか受容不能な副作用が発現するまで投与された。両試験ともに主要評価項目はRECISTv1.1に基づく独立評価委員会による奏効率だった。副次評価項目は研究グループによる奏効率、全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、増悪までの時間(TTP)、安全性などだった。

 2013年4月から2014年4月までに2つの試験に全部で111人のNSCLC患者が登録された。35人が扁平上皮癌患者で、76人が非扁平上皮癌患者だった。ONO-4538-05試験は男性が32人、女性が33人、PS 0が18人、PS 1が17人。年齢中央値は65.0歳(31-85)。3B期が6人、4期が24人、再発が5人だった。ONO-4538-06試験は男性が49人、女性が27人、PS 0が28人、PS 1が48人。年齢中央値は64.0歳(39-78)。3B期が0人、4期が62人、再発が14人だった。EGFR-TKIの投与経験があったのが20人、ALK阻害剤の経験者はいなかった。


 試験の結果、扁平上皮NSCLC患者(ONO-4538-05試験、データカットオフは2014年10月6日)においては(観察期間中央値10.4カ月)、独立評価委員会による奏効率が25.7%(95%信頼区間:14.2-42.1)、研究グループによる奏効率が20.0%(95%信頼区間:10.0-35.9)、PFS中央値が4.2カ月(95%信頼区間:1.4-7.1)、奏効期間中央値が未到達(95%信頼区間:3.0+-11.8+)、OS中央値が未到達(95%信頼区間:12.4-)だった。非扁平上皮NSCLC患者(ONO-4538-06試験、データカットオフは2014年5月9日)においては(観察期間中央値8.4カ月)、独立評価委員会による奏効率が19.7%(95%信頼区間:12.3-30.0)、研究グループによる奏効率が22.4%(95%信頼区間:14.5-32.9)、PFS中央値が2.8カ月(95%信頼区間:1.4-3.4)、奏効期間中央値が未到達(95%信頼区間:1.6+-9.7+)、全生存期間(OS)中央値が未到達だった。

 薬剤関連のグレード3/4の副作用は、16.2%(111人中18人)に認められた。多く認められたグレード3/4の副作用は、リンパ球数減少3.6%(111人中4人)、食欲減少0.9%(111人中1人)、倦怠感0.9%(111人中1人)、掻痒0.9%(111人中1人)だった。全グレードの間質性肺炎は4.5%(111人中5人)、グレード3/4は1.8%(111人中2人)に認められた。

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