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2015/6/2

内分泌療法後進行ホルモン受容体陽性転移性乳癌にフルベストラントとpalbociclib併用でPFSが大きく延長【ASCO2015】

横山勇生

 内分泌療法後に進行したホルモン受容体陽性HER2陰性転移性乳癌患者に、フルベストラントに加えてCDK4/6阻害薬palbociclibを投与した群(palbociclib群)は、フルベストラントに加えてプラセボを投与した群(プラセボ群)に比べて、有意に無増悪生存期間(PFS)を延長できることを示したフェーズ3試験、PALOMA-3の中間解析の結果の詳細が明らかとなった。5月28日から6月2日までシカゴで開催されている米国臨床腫瘍学会(ASCO2015)で、英The Royal Marsden and Institute of Cancer ResearchのNicholas C. Turner氏によって発表された。

 PALOMA-3試験は、2013年9月から2014年8月までに17カ国144施設で521人が登録され実施された無作為化多施設二重盲検試験。

 全ての患者は転移を有する乳癌患者で、最初のホルモン療法後に増悪または再発した患者だった。閉経後患者はアロマターゼ阻害薬の投与を受けても進行した患者とされた。palbociclib群(347人)の患者にはpalbociclibを4週間1サイクルとして3週間毎日125mg、フルベストラント500mgを1サイクル目は1日目と15日目に筋肉内に投与し、その後は28日を1サイクルとして1日目に投与した。プラセボ群(174人)には、palbociclibの代わりのプラセボとフルベストラントを投与した。閉経前の患者と閉経周辺期の患者にはゴセレリンも投与した。

 年齢中央値は、palbociclib群が57歳(30-88)、プラセボ群が56歳(29-80)。どちらの群も79%が閉経後患者、内臓転移がある患者がpalbociclib群は59%、プラセボ群は60%。palbociclib群の79%、プラセボ群の78%は以前の内分泌療法に感受性があった。また、palbociclib群の31%、プラセボ群の36%は進行癌に対する化学療法の投与経験があった。

 主要評価項目は研究グループの評価によるPFS。副次評価項目は全生存期間(OS)、奏効率、臨床利益率、患者報告アウトカム、安全性、バイオマーカーだった。独立したデータモニタリング委員会の判定による195件のPFSイベント後に中間解析が前もって予定されていた。中間解析のデータカットオフは2014年12月5日だった。

 中間解析の結果、PFS中央値(ITT)はpalbociclib群が9.2カ月(95%信頼区間:7.5-NE)に対してプラセボ群は3.8カ月(95%信頼区間:3.5-5.5)だった。ハザード比0.422(95%信頼区間:0.318-0.560)、p<0.000001で有意にpalbociclib群が優れていた。中央盲検化審査の監査(palbociclib群147人、プラセボ群64人)によるPFS中央値は、palbociclib群がNE、プラセボ群が3.7カ月(95%信頼区間:3.4-7.2)だった。ハザード比0.268(95%信頼区間:0.158-0.455)、p<0.000001で有意にpalbociclib群が優れていた。

 またPFSは閉経前、閉経後も含めてすべてのサブグループでpalbociclib群が優れていた。奏効率はpalbociclib群が10.4%、プラセボ群が6.3%、臨床利益率はpalbociclib群が34.0%、プラセボ群が19.0%だった。OSについては未成熟の状態だった。

 palbociclibとフルベストラントの併用は、血液毒性がプラセボ群よりも多かったが、一般的に忍容性が認められ、副作用による中止は2.6%のみだった。好中球減少症が多く認められたが、重篤な副作用である発熱性好中球減少症はどちらの群も0.6%で差はなかった。

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