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2015/6/1

既治療の進行扁平上皮NSCLCに対するニボルマブ投与はドセタキセル投与よりも有意にOSが延長【ASCO2015】

横山勇生

 既治療の進行扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)に対して抗PD-1抗体ニボルマブを投与すると、ドセタキセルを投与した場合に比べて有意に全生存期間(OS)が延長できることが明らかとなった。無作為化オープンラベルフェーズ3試験CheckMate-017の結果示されたもの。5月28日から6月2日までシカゴで開催されている米国臨床腫瘍学会(ASCO2015)で、米Sarah Cannon Research Institute/Tennessee OncologyのDavid R. Spigel氏によって発表された。

 CheckMate-017試験は既治療の進行扁平上皮NSCLC患者を、2週間おきにニボルブマブ3mg/kgを投与される群(ニボルマブ群、135人)と3週間おきにドセタキセル75mg/m2を投与される群(ドセタキセル群、137人)に1対1で割り付けた。83%の患者でPD-L1の発現の定量ができた。主要評価項目はOS。追加評価項目は研究グループによるRECISTv1.1に基づく奏効率、無増悪生存期間(PFS)、PD-L1の発現度合による有効性、QOL、安全性だった。

 2014年12月15日のデータベースロック時点で199件の死亡が報告されていた。試験の結果、OS中央値はニボルマブ群が9.2カ月(95%信頼区間:7.3-13.3)、ドセタキセル群が6.0カ月(95%信頼区間:5.1-7.3)、1年OS率はニボルマブ群が42%(95%信頼区間:34-50)、ドセタキセル群が24%(95%信頼区間:17-31)。ハザード比は0.59(95%信頼区間:0.44-0.79)、p=0.00025で有意にニボルマブ群で優れていた。1年OS率はニボルマブ群が42%、ドセタキセル群が24%だった。

 PFS中央値はニボルマブ群が3.5カ月(95%信頼区間:2.1-4.9)、ドセタキセル群が2.8カ月(95%信頼区間:2.1-3.5)、1年PFS率はニボルマブ群が21%、ドセタキセル群が6.4%。ハザード比は0.62(95%信頼区間:0.47-0.81)、p=0.0004で有意にニボルマブ群で優れていた。奏効率はニボルマブ群が20%(95%信頼区間:14-28)、ドセタキセル群が9%(同:5-15)で有意な差があった(p=0.0083)。ニボルマブ群で完全奏効が1人認められた。ニボルマブ群の28人は増悪後も継続してニボルマブが投与された。

 OS、奏効率がニボルマブ群で優れていることはPD-L1の発現度合に関わらず示されていた。

 グレード3/4の薬剤関連副作用はニボルマブ群で7%(131人中9人)、ドセタキセル群で55%(129人中71人)に発現した。ニボルマブに関連した死亡はなく、ドセタキセルに関連した死亡は2%だった。

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