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2015/5/31

抗PD-1抗体ニボルマブはドセタキセルよりも既治療進行非扁平NSCLCのOSを有意に延長、死亡リスク27%減【ASCO2015】

横山勇生

 抗PD-1抗体ニボルマブは、既治療進行非扁平非小細胞肺癌(NSCLC)に対して、ドセタキセルよりも全生存期間(OS)を有意に延長できることを示したオープンラベル無作為化フェーズ3試験CheckMate-057の詳細結果が明らかとなった。ニボルマブ群は、ドセタキセル群に比べて約3カ月、OSを延長した。5月28日から6月2日までシカゴで開催されている米国臨床腫瘍学会(ASCO2015)で、スペインHosipital Universitario 12 de Octubre in MadridのLuis Paz-Ares氏によって発表された。

 CheckMate-057試験は、3B/4期の非扁平上皮NSCLC患者で白金系抗癌剤を含む2剤投与を受けた経験のある患者を対象に実施された。582人が2週おきにニボルマブの3mg/kgを投与される群(292人、ニボルマブ群)と、3週おきにドセタキセルの75mg/m2を投与される群(290人、ドセタキセル群)に割り付けられた。主要評価項目はOS。副次評価項目は奏効率、無増悪生存期間(PFS)、PD-1発現状態別の効果、QOL、安全性だった。

 試験の結果、ニボルマブ群のOS中央値は12.2カ月、ドセタキセル群は9.4カ月で、ハザード比0.73(96%信頼区間:0.59-0.89)、p=0.0015で有意にニボルマブ群が優れていた。1年OS率はニボルマブ群が51%、ドセタキセル群が39%だった。年齢や性別、喫煙歴などによるサブグループ解析も、多くの場合でニボルマブ群が優れていた。

 また奏効率もニボルマブ群が19%(95%信頼区間:15-24)、ドセタキセル群が12%(同:9-17)で、p=0.0246で有意にニボルマブ群が優れていた。奏効期間中央値はニボルマブ群が17.2カ月(範囲:1.8-22.6以上)、ドセタキセル群が5.6カ月(同:1.2以上-15.2以上)だった。

 PFS中央値はニボルマブ群が2.3カ月、ドセタキセル群が4.2カ月で、ハザード比0.92(95%信頼区間:0.77-1.11)、p=0.3932で差はなかった。1年PFS率はニボルマブ群が19%、ドセタキセル群が8%だった。

 PD-L1陽性患者(1%以上)の方がニボルマブの効果がより高く、カットオフ値を1%、5%、10%にしたいずれの場合でも陽性群でニボルマブ群の方が効果が高かった。41%から60%死亡のリスクが低下していた。

 ニボルマブまたはドセタキセルの投与中止後、ニボルマブ群の42%、ドセタキセル群の50%が後治療を受けた。

 薬剤に関連したグレード3-5の副作用は、ニボルマブ群で10%、ドセタキセル群で54%に発現した。治療関連死はニボルマブ群ではなく、ドセタキセル群は1件だった。

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