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2015/5/25

抗PD-1抗体pembrolizumabが未治療または既治療の進行悪性黒色腫対象の欧州での承認に肯定的意見

横山勇生

 米Merck社は5月22日、抗PD-1抗体pembrolizumabについて、未治療または既治療の進行悪性黒色腫を対象にした承認に、欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHM)から肯定的意見を獲得したと発表した。

 今回の肯定的意見は、1500人以上の進行悪性黒色腫患者を対象に行われた3件の試験結果によるもの。KEYNOTE-001は大規模フェーズ1b試験で、進行悪性黒色腫患者に対する持続的な効果を示した。2つめは無作為化フェーズ2試験のKEYNOTE-002で、イピリムマブ難治性の進行悪性黒色腫を対象に行われ、化学療法群に比べて有意な無増悪生存期間の延長を示した。3つめがフェーズ3試験のKEYNOTE-006で、全生存期間、無増悪生存期間、奏効率のいずれもで、イピリムマブよりも優れることが示されていた。

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