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2015/5/25

ニボルマブが欧州で進行扁平上皮非小細胞肺癌対象の承認に肯定的意見

横山勇生

 米Bristol-Myers Squibb社は5月22日、抗PD-1抗体ニボルマブについて、既治療の進行扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)を対象にした承認に、欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHM)から肯定的意見を獲得したと発表した。

 今回の肯定的意見は、化学療法の経験のある進行または転移を有する扁平上皮NSCLCを対象に行われたCheckMate-017試験とCheckMate-063試験の結果に基づくもの。

 CheckMate-017試験は無作為化オープンラベルフェーズ3試験。事前に規定した中間解析で、対照群であるドセタキセル群に比べてニボルブマブ群は、死亡のリスクを41%減少させることが示されていた。

 ChekMate-063試験は単群国際フェーズ2試験で、確認奏効率が14.5%だった。

 なお、非扁平上皮NSCLCを対象にしたフェーズ3試験の結果は、5月29日から開催される米国臨床腫瘍学会(ASCO)で発表される。

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