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2015/5/19

去勢抵抗性前立腺癌でエンザルタミドとビカルタミドを比較したSTRIVE試験の詳細結果が発表

横山勇生

 米国泌尿器科学会年次総会(AUA)のPlenary Sessionで、アンドロゲン受容体阻害薬エンザルタミドの前立腺癌を対象としたフェーズ2試験、STRIVEの詳細データが発表された。アステラス製薬が5月18日に発表した。同社は4月3日に、主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)の結果について公表していたが、今回、副次評価項目、サブグループ解析の結果が発表された。

 STRIVE試験は、非転移性または転移性の去勢抵抗性前立腺癌患者を対象に、エンザルタミドとビカルタミドを比較した試験。エンザルタミドとビカルタミドを直接比較した試験としては、TERRAIN試験に次いで2番目となる。

 STRIVE試験には396人が組み入れられ米国で実施された。黄体形成ホルモン放出ホルモン(LHRH)アナログによるホルモン療法あるいは外科的去勢術後に進行した転移性前立腺癌患者257人、非転移性前立腺癌患者139人が登録された。主要評価項目はPFSで、ランダム化から画像診断上の進行、PSA値の増悪、原因を問わない死亡のいずれかが最初に起こるまでの期間と定義された。エンザルタミド160mgを1日1回投与した群とビカルタミド50mgを1日1回投与した群とを比較した。

 試験の結果、PFSは、エンザルタミド群ではビカルタミド群と比較して統計学的に有意な延長が認められた。ハザード比0.24(95%信頼区間:0.18-0.32)、p<0.0001だった。PFS中央値は、ビカルタミド群が5.7カ月、エンザルタミド群が19.4カ月だった。

 副次評価項目である画像診断による無増悪生存期間、前立腺特異抗原(PSA)値の増悪までの期間、PSA奏効率においても、エンザルタミド群ではビカルタミド群と比較して有意に改善していた。

 非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるPFS中央値は、ビカルタミド群では8.6カ月、エンザルタミド群では解析時点で未到達で、ハザード比0.24(95%信頼区間:0.14-0.42)、p<0.0001だった。転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるPFS中央値は、ビカルタミド群の5.5カ月に対し、エンザルタミド群では16.5カ月だった。ハザード比0.24(95%信頼区間:0.17-0.34)、p<0.0001となった。

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