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2015/5/8

クリゾチニブ既治療のALK陽性非小細胞肺癌対象にceritinibが欧州で承認

横山勇生

 スイスNovartis社は5月8日、クリゾチニブ既治療のALK陽性非小細胞肺癌を対象に、ALK阻害薬ceritinibの承認を欧州委員会から取得したと発表した。

 欧州におけるceritinibの承認は2件の世界的な多施設オープンラベル単群臨床試験であるStudy A(ASCEND-1)とStudy B(ASCEND-2)の結果に基づいている。

 Study Aはフェーズ1試験で、ALK陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者を対象に用量漸増フェーズと推奨用量である750mg投与の拡大フェーズで構成されていた。この試験では750mgの投与を受けた246人で評価が行われ、163人がALK阻害薬の投与経験のある患者だった。奏効率は56.4%(95%信頼区間:48.5-64.2)、奏効期間中央値は8.3カ月(95%信頼区間:6.8-9.7)、無増悪生存期間中央値は6.9カ月(95%信頼区間:5.6-8.7)だった。

 Study Bは局所進行または転移を有するALK陽性NSCLC患者で、1から3レジメンの化学療法、クリゾチニブの投薬を受けたことのある患者140人を対象に、ceritinib750mgを投与したフェーズ2試験。試験結果は今後学会で発表される予定になっている。

 また、ALK阻害薬の投与経験のある患者で、ベースライン時点で脳転移のあった患者はStudy Aで60.1%、Study Bで71.4%だったが、奏効率などの効果は全体の患者と比べても差がなかったという。

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