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2015/4/28

再発慢性リンパ性白血病対象フェーズ3でオファツムマブとフルダラビン、シクロホスファミド併用がPFS延長

横山勇生

 スイスNovartis社は4月27日、再発慢性リンパ性白血病(CLL)を対象にした、抗CD20抗体製剤オファツムマブとフルダラビン、シクロホスファミドを併用投与した群と、フルダラビン、シクロフォスファミドを併用投与した群を比較したフェーズ3試験COMPLEMENT2において、主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)の有意(p=0.0036)な延長が確認されたと発表した。副作用はオファツムマブの他の試験で認められたものと同様だった。

 COMPLEMENT2試験は、対象に18カ国365人の再発CLL患者を対象に行われた、オープンラベル2群無作為化フェーズ3試験。患者は最長6サイクルまでオファツムマブとフルダラビン、シクロホスファミドを併用投与される群と、最長6サイクルまでフルダラビンとシクロホスファミドを併用投与される群に1対1で割りつけられた。主要評価項目は独立審査委員会によるPFS。副次評価項目は奏効率、全生存期間、患者報告アウトカムなどだった。

 試験結果は今後開催される学会で発表される予定だ。

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