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2015/4/28

BRAF V600遺伝子変異を持つ悪性黒色腫対象にBRAF阻害薬dabrafenibとMEK阻害薬trametinibが申請

横山勇生

 ノバルティス ファーマは4月27日、BRAF V600遺伝子変異を有する悪性黒色腫の治療薬として、BRAF阻害薬dabrafenibとMEK阻害薬trametinibの2剤について、厚生労働省に製造販売承認申請を行ったと発表した。2剤は、3月のグラクソ・スミスクラインの癌領域事業の移管により、ノバルティスに譲渡された製品。

 悪性黒色腫の国内の患者数は約4000人と推定されている。日本の悪性黒色腫患者の20〜30%で、MAPキナーゼ経路上のBRAF V600遺伝子に変異が生じているものと推定されており、進行例ではさらに変異例の割合が多いという。BRAF V600遺伝子に変異が生じると、活性化されたBRAF蛋白が同じ経路を構成するMEK蛋白を過剰に活性化し、癌細胞の増殖や転移を促進するシグナルが伝達されていくと考えられている。

 dabrafenibは、強力かつ選択的なBRAF阻害薬で、ATP結合部位に競合的に結合することでBRAFキナーゼ活性を阻害し癌細胞の増殖を抑制すると考えられている。

 trametinibは、日本たばこ産業と京都府立医科大学教授の酒井敏行氏が共同で見出したもので、強力かつ選択的なアロステリックMEK阻害薬。trametinibは、BRAFによるMEK1/MEK2の活性化とそのキナーゼ活性の両方を阻害することで、癌細胞の増殖を抑制すると期待されている。

 dabrafenibは、BRAF V600E遺伝子変異陽性の進行性または転移性の悪性黒色腫患者を対象としたフェーズ3試験で、化学療法(DTIC)と比較して、無増悪生存期間(PFS)を有意に延長することが認められている。またtrametinibも、BRAF V600E/K遺伝子変異陽性の進行性または転移性の悪性黒色腫患者を対象に、既存の化学療法と比較して実施したフェーズ3試験で、統計学的に有意なPFSの延長が認められている。

 また、dabrafenibとtrametinibの併用は、ベムラフェニブ単剤療法を対照とした試験、またはdabrafenib単剤療法を対照とした試験が実施されており、それぞれ対照群と比較して有意なPFSの延長が確認され、ベムラフェニブを対照とした試験においては、主要評価項目の全生存期間(OS)においても統計学的に有意な延長が併用群で報告されているという。また、dabrafenib単剤療法を対照とした試験における最新の解析でも、統計学的に有意なOSの延長が併用群で示されているという。

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