このページの本文へ

がんナビ

がんナビについて

がん患者さんとその家族のために、がんの治療や患者さんの日々の生活をナビゲートします。

がん種から情報を探す

  • 乳がん
  • 肝がん
  • 大腸がん
  • 腎がん
  • 胃がん
  • 肺がん
  • 食道がん
  • 前立腺がん
  • 子宮頸がん
  • 膵がん
  • 卵巣がん
  • その他のがん

News ニュース

ニュース一覧へ

新着一覧へ

ニュース

2015/4/27

骨転移のある前立腺癌の治療薬として塩化ラジウム-223注射液の製造販売承認を申請

横山勇生

 バイエル薬品は4月24日、骨転移のある前立腺癌の治療薬として、塩化ラジウム-223注射液の製造販売承認申請を厚生労働省に提出したと発表した。

 今回の承認申請は、大規模フェーズ3試験ALSYMPCA(ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer)試験のデータ、および日本人の患者を対象に塩化ラジウム-223の安全性および有効性を評価した試験データに基づいている。

 ALSYMPCA試験は、19カ国の100以上の施設から、921名の患者が参加した二重盲検プラセボ対照国際フェーズ3試験。症候性の骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌患者を、標準的治療下で、塩化ラジウム-223を投与した群とプラセボを投与した群に無作為に割り付けて行われた。患者には4週間おきに最大6回までの塩化ラジウム-223あるいはプラセボが静脈内投与された。主要評価項目は全生存期間(OS)。重要な副次評価項目の1つは、症候性骨関連事象の初回発現までの期間だった。

 ALSYMPCA試験の中間解析では、塩化ラジウム-223はOSを有意に延長することが示されている。標準的治療下で塩化ラジウム-223を投与した群ではOS中央値が14.0カ月であったのに対して、標準的治療下でプラセボを投与した群では11.2カ月だった。ハザード比0.695(95%信頼区間:0.552-0.875)、p=0.00185だった。また、この中間解析では、プラセボ群との比較において、塩化ラジウム-223群では症候性骨関連事象の初回発現までの期間延長が認められた。盲検解除後に実施した最新の解析では、塩化ラジウム-223群ではプラセボ群との比較において、OSにさらなる延長が認められ、OS中央値はそれぞれ14.9カ月、11.3カ月となっている。ハザード比は0.695(95%信頼区間:0.581-0.832)だった。

この記事を友達に伝える印刷用ページ