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2015/4/27

ラムシルマブが米国で進行大腸癌対象に承認

横山勇生

 米Eli Lilly社は4月24日、抗VEGF-R2抗体製剤であるラムシルマブが、ベバシズマブ、オキサリプラチン、フルオロピリミジン治療後に増悪した進行大腸癌の治療薬として、FOLFIRIとの併用で米国食品医薬品局(FDA)から承認されたと発表した。

 今回の承認はフェーズ3試験RAISEの結果に基づくもの。RAISE試験は日本を含め国際的に行われたフェーズ3試験で、標準的なセカンドライン治療であるFOLFIRIへのラムシルマブの上乗せ効果と安全性について評価が行われた。ベバシズマブ、オキサリプラチン、フルオロピリミジン併用のファーストライン治療後に進行した転移を有する大腸癌患者で、ECOG PSが0または1で適切な臓器機能を有する患者を、2週間おきにFOLFIRIとラムシルマブ(8mg/kg)の併用投与を行う群(ラムシルマブ群)とFOLFIRIとプラセボの併用投与を行う群(プラセボ群)に1対1に割り付けて行われた。

 主要評価項目は全生存期間(OS)で、副次評価項目は、無増悪生存期間(PFS)、奏効率、安全性などだった。

 2010年12月から2013年8月までに1072人が無作為に割り付けられ、ITTは各群536人だった。実際に投与を受けたのはラムシルマブ群529人、プラセボ群528人だった。

 試験の結果、OSのハザード比(層別化)は0.84(95%信頼区間:0.73-0.98)、p=0.0219(層別化)で有意にラムシルマブ群で優れ、主要評価項目が達成された。OS中央値は、ラムシルマブ群が13.3カ月(95%信頼区間:12.4-14.5)、プラセボ群が11.7カ月(同:10.8-12.7)だった。PFSのハザード比(層別化)は0.79(95%信頼区間:0.70-0.90)、p=0.0005(層別化)で有意にラムシルマブ群で優れていた。PFS中央値はラムシルマブ群が5.7カ月(95%信頼区間:5.5-6.2)、プラセボ群が4.5カ月(同:4.2-5.4)だった。

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