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2015/4/23

再発・難治性CD22陽性ALLを対象としたinotuzumab ozogamicinのフェーズ3試験で主要評価項目を達成

八倉巻尚子=医学ライター

 米Pfizer社は4月21日、再発もしくは難治性CD22陽性急性リンパ性白血病(ALL)患者を対象としたinotuzumab ozogamicinのフェーズ3試験INO-VATE ALLで、標準的化学療法に比べて高い完全寛解率を示し、主要評価項目の1つを達成したと発表した。

 INO-VATE ALL試験(Study 1022)はオープンラベル無作為化フェーズ3試験。試験では、血液学的な完全寛解率と全生存期間という2つの主要評価項目が設定された。血液学的な寛解は、血小板および/もしくは好中球の回復の有無に関わらない完全寛解(CR/CRi)と定義された。

 副次評価項目には、無増悪生存期間、血清中のinotuzumab ozogamicinの分布容積と全身クリアランス、奏効期間、幹細胞移植の施行率、微少残存病変と細胞遺伝学的特性、安全性、QOL(EORTC QLQ-C30とEQ-5D)が含まれる。

 Inotuzumab ozogamicinは、3週間の間に週1回静脈内投与され、1サイクルは3〜4週間として、6サイクルまで行った。化学療法は、FLAG療法(フルダラビン、シタラビン、G-CSF)、高用量シタラビン(HIDAC)、またはシタラビン+ミトキサントロンの中から治験担当医師が選択したレジメンが投与された。

 試験には326人が登録され、患者登録は終了している。同社は全生存期間について十分なデータを得るため試験を継続している。新たなもしくは予想外の安全性の問題は確認されていない。この試験における有効性と安全性のデータは、今後開催される医学学術集会で報告される予定だ。

 Inotuzumab ozogamicinは、B細胞性悪性腫瘍のおよそ90%に発現している細胞表面抗原であるCD22を標的とするモノクローナル抗体(mAb)と殺細胞性薬剤とを結合した抗体薬物複合体(ADC)。Inotuzumab ozogamicinがCD22抗原に結合すると、腫瘍細胞内に取り込まれ、殺細胞性薬剤であるcalicheamicinを放出して細胞を破壊する。

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