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2015/4/22

進行悪性黒色腫へのイピリムマブとニボルマブの併用はイピリムマブ単剤よりもより高い効果【AACR2015】

横山勇生

 未治療の進行悪性黒色腫に対して抗CTLA-4抗体イピリムマブと抗PD-1抗体ニボルマブの併用は、イピリムマブ単剤よりもより高い効果を示す可能性が明らかとなった。併用が高い効果を示すことはBRAF変異の有無に関係なかった。フェーズ2試験の結果示されたもので、4月18日から22日まで米国フィラデルフィアで開催されているAmerican Association for Cancer Research Annual Meeting(AACR2015)で、米Dana-Farber Cancer InstituteのF.Stephen Hodi氏によって発表された。

 イピリムマブとニボルマブの併用は、前臨床試験で2剤を順番に投与するよりも高い効果を示す可能性が明らかとなり、フェーズ1試験で併用の忍容性が確かめられ、抗腫瘍効果が確認されていた。

 フェーズ2試験は、以前に治療を受けていない進行悪性黒色腫患者142人を対象に、二重盲検試験で実施された。142人のうち、109人はBRAF遺伝子野生型で、33人がBRAFV600変異を有していた。患者はイピリムマブ+ニボルブマブを併用投与し、ニボルブマブのみを継続投与する併用群と、イピリムマブ+プラセボを投与し、プラセボのみを継続投与するプラセボ群に2対1で割り付けられた。併用群が95人、プラセボ群が47人だった。

 患者には3週間おきにイピリムマブ3mg/kgとニボルマブ1mg/kgかプラセボを4回投与し、その後は2週間おきにニボルマブ3mg/kgかプラセボを病勢進行が起こるか忍容不能な副作用が発現するまで投与された。主要評価項目はBRAF野生型患者における奏効率。副次評価項目は、BRAF野生型患者における無増悪生存期間(PFS)、BRAF変異型患者における奏効率とPFS、安全性だった。

 試験の結果、BRAF野生型患者においては、併用群(72人)の奏効率は61%(95%信頼区間:49-72)で、そのうち完全奏効(CR)が22%、部分奏効(PR)が39%だった。プラセボ群(37人)の奏効率は11%(95%信頼区間:3-25)ですべてPRだった。併用群で有意に高い数字となった(p<0.001)。

 BRAF変異患者においては、併用群(23人)の奏効率は52%(95%信頼区間:31-73)で、CRが22%、PRが30%、プラセボ群で(10人)の奏効率は10%(95%信頼区間:0-45)ですべてPRだった。

 BRAF野生型患者において、併用群のPFS中央値は、データベースロック時点(2015年1月30日)で未到達で、プラセボ群は4.4カ月(95%信頼区間:2.8-5.7)だった。ハザード比0.40(95%信頼区間:0.23-0.68)、p<0.001で有意に併用群で長かった。BRAF変異型患者においても同様な結果で、PFS中央値は併用群が8.5カ月、プラセボ群が2.7カ月だった。

 グレード3/4の副作用は併用群でより多く認められ、投与の中止が多かった。併用群の治療関連副作用は全グレードは86人(91%)で発現し、グレード3/4が51人(54%)だった。プラセボ群の治療関連副作用は全グレードは43人(93%)で発現し、グレード3/4が11人(24%)だった。投薬中止につながった副作用は、併用群が全グレードで44人(47%)、グレード3/4で36人(38%)、プラセボ群が全グレードで8人(17%)、グレード3/4で6人(13%)だった。治療関連死は併用群でのみ3人に発生した。併用群で投薬を中止した44人中33人(68%)はCRまたはPRを継続することができた。

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