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2015/4/22

進行NSCLC患者を対象に抗PD-L1抗体製剤avelumabのフェーズ3試験が開始

森下紀代美=医学ライター

 ドイツMerck KGaA社と米Pfizer社は、4月20日、IIIb/IV期の非小細胞肺癌(NSCLC)でプラチナダブレットによる治療後に増悪した患者を対象として、抗PD-L1抗体製剤avelumab(MSB0010718C)の有効性と安全性をドセタキセルと比較して評価するフェーズ3試験(EMR 10070-004)において、最初の患者に治療を開始したと発表した。

 avelumabは、PD-L1を標的とする完全ヒト型IgG1モノクローナル抗体製剤で、MSB0010718Cの提案中の国際一般名(p-INN)である。同剤は、PD-L1とその受容体であるPD-1の相互作用を阻害することにより、腫瘍に対するT細胞の免疫応答を回復させるとともに、Fc領域を維持することにより、自然免疫系に関与して抗体依存性細胞傷害(ADCC)を誘発すると考えられている。Merck KGaA社とPfizer社は、2014年11月、avelumabの開発と商業化を共同で進める戦略的提携について、合意したことを発表している。

 EMR 10070-004試験は、非盲検、多施設共同のランダム化比較試験で、PD-L1の状態を問わずに、IIIb/IV期のNSCLC患者をavelumabまたはドセタキセルを投与する群に1:1で割り付ける。北南米、アジア、アフリカ、欧州の30を超える国々の290施設から、約650人の患者が参加する予定だ。北米ではMerck KGaA社の代わりに、米国およびカナダでバイオ医薬品事業を展開しているEMD Serono社が試験を実施する。

 同試験の主要評価項目は、IIIb/IV期のPD-L1陽性NSCLCで、プラチナダブレットによる治療後に増悪を認めた患者の全生存期間(OS)である。副次的評価項目は、PD-L1の状態を問わない全対象で評価し、OS、奏効率、無増悪生存期間(PFS)、患者報告アウトカムなどが含まれる。

 同試験は、さまざまな癌腫の治療薬としてavelumabを検討する、国際的なJAVELIN臨床試験プログラムの一部。同プログラムには他に、転移を有するメルケル細胞癌の患者を対象とする国際的なフェーズ2試験、転移を有する、または局所進行性の固形腫瘍の患者を対象とする国際的なフェーズ1試験、転移を有する、または局所進行性の固形腫瘍の日本人患者と胃癌のアジア人患者の拡大コホートを対象とするフェーズ1試験などが含まれる。フェーズ1試験のプログラムでは、NSCLC、乳癌、胃癌、卵巣癌、膀胱癌、黒色腫、中皮腫などのさまざまな癌腫で治療歴がある840人以上の患者が対象となる。

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