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2015/4/16

ホルモン受容体陽性HER2陰性転移性乳癌対象CDK4/6阻害薬palbociclibのフェーズ3、PALOMA-3が成功、早期終了

横山勇生

 米Pfizer社は4月15日、内分泌療法後に進行したホルモン受容体陽性HER2陰性転移性乳癌患者を対象にしたCDK4/6阻害薬palbociclibのフェーズ3試験PALOMA-3において、患者での有効性が確認されたことから、試験を早期中止したと発表した。palbociclibは米国においてはレトロゾールとの併用で迅速承認されているが、今回のフェーズ3試験の成功で、内分泌療法に新たな治療の選択肢ができることが期待できる。

 PALOMA-3試験は、内分泌療法後に進行したホルモン受容体陽性HER2陰性転移性乳癌患者を対象として、palbociclib+フルベストラントとプラセボ+フルベストラントを比較したもの。CDK4/6阻害薬の初めてのフェーズ3試験になる。独立データモニタリング委員会による効果評価で、主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)の有意な延長が認められた。

 PALOMA-3試験は、世界150施設以上で521人が登録され実施された無作為化多施設二重盲検試験。palbociclibを4週間1サイクルとして3週間毎日125mg、フルベストラント500mgを1サイクル目は1日目と15日目に筋肉内に投与し、その後は28日を1サイクルとして1日目に投与する併用群と、プラセボとフルベストラントを投与する群に2対1で患者を割り付けた。

 試験の効果と安全性については、来月末に行われる米国臨床腫瘍学会(ASCO)で発表される。

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