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2015/3/26

欧州泌尿器科学会で転移性去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミドの最新データが発表

横山勇生

 アステラス製薬は3月25日、アンドロゲン受容体阻害薬エンザルタミドについて、転移性去勢抵抗性前立腺癌患者でエンザルタミドとビカルタミドの有効性と安全性を比較する無作為化二重盲検フェーズ2試験TERRAINの新たなデータと、化学療法施行歴のない転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるエンザルタミドの使用とプラセボを比較したフェーズ3試験PREVAILの最新の全生存期間のデータが、欧州泌尿器科学会議のPlenary Sessionで発表されたと公表した。

 TERRAIN試験には、北米と欧州で、黄体形成ホルモン放出ホルモン(LHRH)アナログによる薬物去勢後あるいは外科的去勢後に進行した転移性前立腺癌患者375人が組み入れられた。主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)だった。去勢治療を継続し、エンザルタミド160mgの1日1回経口投与群とビカルタミド50mgの1日1回投与群を比較した。

 試験の結果、エンザルタミド群ではビカルタミド群と比較して統計学的に有意なPFSの延長が認められた。PFS中央値はエンザルタミド群が15.7カ月、ビカルタミド群が5.8カ月で、ハザード比は0.44(95%信頼区間:0.34-0.57)、p<0.0001だった。さらにPSA増悪までの期間の中央値はエンザルタミド群が19.4カ月、ビカルタミド群が5.8カ月。ハザード比は0.28(p<0.0001)だった。

 ベースラインから投与13週目までに50%以上のPSA値低下を達成した患者の割合は、エンザルタミド群で82%、ビカルタミド群で21%だった。TERRAIN試験におけるエンザルタミド群の安全性プロファイルは、これまでに得られているエンザルタミドの安全性プロファイルと一致していた。

 一方、PREVAIL試験については全生存期間の最終解析結果が発表された。PREVAIL試験は国際共同無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ3試験。米国、カナダ、欧州、オーストラリア、ロシア、イスラエル、日本を含むアジア諸国において、アンドロゲン除去療法(LHRH療法あるいは外科的去勢)が無効となった化学療法施行歴のない転移性前立腺癌患者1717人が組み入れられた。主要評価項目は、全生存期間と画像診断による無増悪生存期間だった。エンザルタミド群(160mgを1日1回経口投与)とプラセボ群が比較された。

 全生存期間の最新の解析は784人が死亡した時点で行われた。エンザルタミド群では、プラセボ群と比較して統計学的に有意な全生存期間の延長が認められ、死亡のリスクを23%低下させた。ハザード比が0.77(95%信頼区間:0.67-0.88)、p=0.0002だった。また、生存期間の中央値は、エンザルタミド群が35.3カ月(95%信頼区間:32.2-到達せず)、プラセボ群が31.3カ月(95%信頼区間:28.8-34.2)だった。2014年6月のデータカットオフ時点で、観察期間の中央値は31カ月だった。

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