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2015/3/5

FDAがニボルマブの進行扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)への適応拡大を承認

横山勇生

 米国食品医薬品局(FDA)は3月4日、抗PD-1抗体製剤ニボルマブについて、白金製剤療法後に進行した進行扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)への適応拡大を承認したと発表した。

 ニボルマブの扁平上皮NSCLCに対する効果は272人が参加した無作為化臨床試験(135人がニボルマブの投与を受け、137人がドセタキセルの投与を受けた)で確立されている。この試験では全生存期間(OS)について評価され、平均でニボルマブ投与患者の方がドセタキセル投与患者よりも3.2カ月OSが長かった。

 さらにニボルマブの扁平NSCLCに対する安全性と有効性については、白金系抗癌剤ベースの治療と少なくとも1種類の全身治療を受けた患者を対象にした117人からなる単群試験でも支持されている。この試験では奏効率が評価され、15%で奏効が得られ、そのうちの59%で6カ月以上の奏効期間が得られた。

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