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2015/3/3

再発性または転移性子宮頸癌に対する化学療法へのベバシズマブ追加が承認に近づく

大西淳子=医学ジャーナリスト

 スイスRoche社は、2015年2月27日、欧州医薬品庁 (EMA)の医薬品委員会(CHMP)が、成人の再発性または転移性の子宮頸癌患者に対する標準化学療法(パクリタキセルとシスプラチン、プラチナ製剤不忍容の症例にはパクリタキセルとトポテカン)にベバシズマブを追加したレジメンの承認を支持する見解を示したと発表した。

 ベバシズマブは、血管新生を促進し子宮頸癌の進行を仲介する血管内皮増殖因子(VEGF)に特異的なヒト化抗VEGF抗体製剤。

 欧州での承認申請は、GOG-0240試験で得られた生存利益に基づく。GOG-0240は、化学療法歴の無い、進行した(ステージIVb)患者、または、標準治療を受けた後も病気が持続している、もしくは再発した患者452人を登録してGynagologic Oncology Group(GOG)が行ったオープンラベルのフェーズ3試験で、標準化学療法(パクリタキセルとシスプラチン、またはパクリタキセルとトポテカン)にベバシズマブを加えると、全生存期間、無増悪生存期間、客観的奏効率が有意に改善することを示した。

 この2X2のファクトリアルデザインの試験で認められた生存期間の中央値は、ベバシズマブ併用群が16.8カ月、化学療法のみ群は12.9カ月で、ハザード比は0.74(p=0.0132)になった。客観的奏効率は、ベバシズマブ群が45%(95%信頼区間:39-52)、化学療法のみ群は34%(28-40)で、両群間の差は有意だった。

 ベバシズマブ群には消化管膣瘘が有意に多く発生した(8.3%と0.9%)が、ベバシズマブ群でこの有害事象を経験した患者は全て、骨盤部放射線照射歴を有していた。

 この試験結果に基づいて、ベバシズマブは、2014年8月に米国で、2014年12月にはスイスで、再発性または転移性の子宮頸癌患者にパクリタキセルとシスプラチン、または、パクリタキセルとトポテカンに追加して使用することが認められている。

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