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2015/2/28

進行または転移性尿路上皮癌のセカンドラインとしてramucirumabとドセタキセルの併用が有用な可能性【ASCO GU2015】

横山勇生

 進行または転移性尿路上皮癌のセカンドラインとして、抗VEGFR2抗体ramucirumabとドセタキセルの併用が有用である可能性が明らかとなった。ramucirumabとドセタキセル併用群とドセタキセル単独投与群を比較した無作為化フェーズ2試験JCDCの中間解析で、無増悪生存期間(PFS)の統計学的に有意な延長がramucirumabとドセタキセル併用群で認められたもの。2月26日から28日まで米国オーランドで開催されているGeneitourinary Cancers Symposium(ASCO GU2015)で、米Yale University Medical CenterのDaniel Peter Petrylak氏によって発表された。

 JCDC試験はオープンラベル多施設無作為化フェーズ2試験で、局所進行または転移性の白金製剤抵抗性尿路上皮癌(移行上皮癌)を対象に、ドセタキセルの単剤投与、ドセタキセルとramucirumabの併用投与、ドセタキセルと抗VEGFR1抗体icrucumabの併用投与を比較するもの。予定された中間解析の結果が今回発表された。

 進行尿路上皮癌患者でECOG PS 0-1の白金製剤ベースレジメンから1年以内に増悪した適格患者を、21日を1サイクルとして1日目にドセタキセル75mg/m2のみを投与する群(44人、単剤投与群)と1日目にドセタキセルに加えてramucirumab10mg/kgを投与する群(46人、ramucirumab併用投与群)、1日目にドセタキセルに加えてicrucumab12mg/kgを投与する群(49人、icrucumab併用投与群)に割り付けた。投薬は病勢が進行するか受容不能な毒性が発現するまで継続された。主要評価項目はPFS、副次評価項目は全生存期間(OS)、奏効率、安全性などだった。予定されていた中間解析はPFSイベントが75%発生した後で行われた。

 3群の患者背景はよくバランスがとれていた。年齢中央値は単剤投与群が69.0歳、ramucirumab併用投与群が67.5歳、icrucumab併用投与群が66.0歳だった。男性は単剤投与群が77%、ramucirumab併用投与群が80%、icrucumab併用投与群が78%。内臓転移のある患者は単剤投与群が52%、ramucirumab併用投与群が59%、icrucumab併用投与群が61%だった。

 中間解析の結果、PFS中央値は単剤投与群が10.4週(95%信頼区間:6.7-16.9)、ramucirumab併用投与群が22.0週(同:9.3-30.0)、icrucumab併用投与群が7.0週(同:6.0-12.0)だった。ramucirumab併用投与群の層別化ハザード比が0.388(95%信頼区間:0.22-0.68)、層別化p<0.001、icrucumab併用投与群の層別化ハザード比が0.988(95%信頼区間:0.61-1.59)、層別化p=0.932で、ramucirumab併用投与群が有意に延長していた。ramucirumab併用投与群と単剤投与群のPFSサブグループ解析の結果、いずれもramucirumab併用投与群が優位だった。

 OSは未成熟な段階だったが、中央値は単剤投与群が33.4週(95%信頼区間:24.6-44.4)、ramucirumab併用投与群が48.9週(同:30.1-65.9)、icrucumab併用投与群が27.7週(同:17.0-37.0)だった。ramucirumab併用投与群の層別化ハザード比が0.775(95%信頼区間:0.43-1.38)、層別化p=0.387、icrucumab併用投与群の層別化ハザード比が1.098(95%信頼区間:0.64-1.86)、層別化p=0.754だった。

 奏効率は単剤投与群が5%、ramucirumab併用投与群が20%(p=0.050)、icrucumab併用投与群が10%(p=0.440)、疾患制御率は単剤投与群が43%、ramucirumab併用投与群が67%(p=0.033)、icrucumab併用投与群が31%(p=0.281)だった。

 ramucirumab併用投与群で5%以上多く認められたグレード3以上の治療関連副作用は倦怠感(併用投与群33%、単剤投与群11%)、発熱性好中球減少症(20%、11%)、下痢(7%、2%)、口内炎(7%、0%)、血小板減少症(7%、0%)だった。

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