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2015/2/26

BRAF阻害薬ベムラフェニブがBRAF変異を持つ悪性黒色腫対象に発売

横山勇生

 中外製薬は2月26日から、BRAF阻害薬ベムラフェニブをBRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫を対象に販売開始した。2014年12月26日に製造販売承認を取得し、2015年2月24日に薬価基準に収載されたことによるもの。

 患者に投与する場合にはBRAF遺伝子変異の有無を判定することが必要となるが、判定キットは2月1日から保険適応となっている。ベムラフェニブは、米国では2011年、欧州では2012年に、成人におけるBRAF V600 遺伝子変異を有する治癒切除不能または転移性悪性黒色腫に対する治療薬として承認されている。

 国内における悪性黒色腫の全ステージの新規年間罹患数は1300人から1400人とされているが、患者数は年々増加しているという。また患者の約30%から40%にBRAF遺伝子変異が認められている。

 ベムラフェニブの用法・用量は、通常、成人には1回960mgを1日2回経口投与する。薬価は1錠240mgで4935.50円。製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することとされている。

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