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2015/2/26

エリブリンの単剤投与が軟部肉腫を対象としたフェーズ3試験でOSを有意に延長、今年上期に適応拡大申請へ

横山勇生

 エーザイは、2月25日、軟部肉腫を対象としたフェーズ3試験である309試験で、抗癌剤のエリブリンの単剤投与が対照薬であるダカルバジン投与群に比較して全生存期間(OS)を統計学的に有意に延長し、主要評価項目が達成されたと発表した。エーザイは、309試験の結果に基づいて、2015年度上期中に日本、米国、欧州で、エリブリンの軟部肉腫への適応拡大申請を行う予定だ。

 現在進行または再発の軟部肉腫の治療薬で、フェーズ3試験においてOSの延長が報告された薬剤はないという。

 309試験は、欧米を中心に実施された試験。アントラサイクリン系抗癌剤治療を含む少なくとも2レジメンの前治療後に増悪した進行または再発の軟部肉腫(平滑筋肉腫または脂肪肉腫)の患者452人(18歳以上)を対象に、エリブリンとダカルバジンの有効性および安全性を比較した、多施設共同の非盲検、無作為化フェーズ3試験だ。

 309試験のエリブリン投与群で確認された主な有害事象は、好中球減少、疲労、悪心、脱毛、便秘などで、これまでにエリブリンの投与で認められた安全性プロファイルと同様だった。

 試験結果の詳細は、今後、学会で発表される予定だ。

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