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2015/2/20

FDAがレナリドミドとデキサメタゾン併用療法を新規診断の多発性骨髄腫に適応拡大

八倉巻尚子=医学ライター

 米Celgene社は2月18日、米国食品医薬品局(FDA)が新規診断の多発性骨髄腫に対して、レナリドミドとデキサメタゾン併用療法の適応拡大を承認したと発表した。レナリドミドとデキサメタゾン併用療法は2006年に治療歴のある多発性骨髄腫を適応に承認されていたが、今回の適応拡大ですべての多発性骨髄腫患者での使用が可能となった。

 この承認はFIRST試験(MM-020/IFM 07-01)を含むフェーズ3試験における安全性と有効性に基づいている。FIRST試験は造血幹細胞移植の適応でない新規診断多発性骨髄腫患者1623人を対象に、ランダム化オープンラベルの3群比較試験として実施された。

 レナリドミドと低用量デキサメタゾン併用療法(Rd療法)を病勢進行まで継続する群(Rd継続群)、Rd療法を1サイクル28日として18サイクル(計72週)行う群(Rd18群)、さらにメルファラン、プレドニゾン、サリドマイド併用療法(MPT療法)を1サイクル42日として12サイクル(計72週)行う群(MPT群)を比較した。

 主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)はRd継続群で有意に長かった。PFS中央値がRd継続群は25.5カ月、MPT群は21.2カ月(ハザード比0.72、p=0.0001)だった。

 全生存期間(OS)は2014年3月3日の中間解析で、中央値が Rd継続群58.9カ月、MPT群48.5カ月(ハザード比 0.75、95%信頼区間:0.62-0.90)であった。

 20%以上の患者に認められた有害事象は、下痢がRd継続群45.5%、Rd18群38.5%、MPT群16.5%、貧血がそれぞれ43.8%、35.7%、42.3%、好中球減少症が35.0%、33.0%、60.6%、倦怠感が32.5%、32.8%、28.5%、背部痛が32.0%、26.9%、21.4%、不眠症が27.6%、23.5%、9.8%、無力症が28.2%、22.8%、22.9%、発疹が26.1%、28.0%、19.4%、食欲低下が23.1%、21.3%、13.3%、咳が22.7%、17.4%、12.6%、発熱が21.4%、18.9%、14.0%、筋痙攣が20.5%、18.9%、11.3%、腹痛が20.5%、14.4%、11.1%だった。

 Rd継続群で見られた主なグレード3/4の有害事象は、好中球減少症(27.8%)、 貧血(18.2%)、血小板減少症(8.3%)、肺炎(11.3%)、 無力症(7.7%)、倦怠感(7.3%)、背部痛(7%)、低カリウム血症(6.6%)、発疹(7.3%)、白内障(5.8%)、呼吸困難(5.6%)、深部静脈血栓症(5.6%)、高血糖 (5.3%)だった。

 欧州においても、新規診断の多発性骨髄腫患者で移植が適応にならない成人患者に対するレナリドミドの使用について、欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)は2014年12月に肯定的意見を報告している。

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