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2015/2/16

lenvatinibが放射性ヨウ素治療抵抗性分化型甲状腺癌対象に米国で世界初の承認

横山勇生

 米国食品医薬品局(FDA)は2月13日、エーザイが申請していたマルチキナーゼ阻害薬lenvatinibについて、放射性ヨウ素治療抵抗性分化型甲状腺癌(Radioiodine-Refractory Differentiated Thyroid Cancer:RR-DTC)を対象に承認した。lenvatinibが承認されたのはこれが世界で初めてになる。

 lenvatinibのRR-DTCに対する有効性はフェーズ3試験SELECTによって明らかとなっている。SELECT試験は、392人の進行性のRR-DTC患者を対象とした多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照フェーズ3試験。欧州、米州および日本を含むアジア地域の100以上の施設が参加した。過去13カ月以内に画像診断で病勢進行が確認され、VEGF受容体を標的とする治療歴が1レジメン以内である放射性ヨウ素治療抵抗性の分化型甲状腺癌患者を対象に、lenvatinib(24mg)またはプラセボを1日1回経口投与した。患者はlenvatinib群とプラセボ群に2対1に割りつけられた。主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)で、副次評価項目は奏効率、全生存期間(OS)、安全性だった。

 試験の結果、PFS中央値はlenvatinib投与群が18.3カ月、プラセボ投与群が3.6カ月で、ハザード比0.21(99%信頼区間:0.14-0.31)、p<0.001で、lenvatinib投与群で有意に延長していた。

 lenvatinib投与群で多く認められた副作用は、高血圧、下痢、疲労・無力症、食欲減退、体重減少(46.4%)、悪心(41.0%)だった。

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