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2015/2/12

lenvatinibの甲状腺癌対象フェーズ3試験の結果がNew England Journal of Medicine誌に掲載

横山勇生

 エーザイは2月12日、抗癌剤lenvatinibの放射性ヨウ素治療抵抗性分化型甲状腺癌(Radioiodine-Refractory Differentiated Thyroid Cancer: RR-DTC)を対象としたフェーズ3試験(SELECT試験)の結果が、New England Journal of Medicine(NEJM)2015年2月12日号に掲載されたことを発表した。

 掲載された論文は、甲状腺癌に対する全身療法のフェーズ3試験としてNEJMに掲載された初めての論文となるという。

 SELECT試験は、392人の進行性のRR-DTC患者を対象とした多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照フェーズ3試験。欧州、米州および日本を含むアジア地域の100以上の施設が参加した。過去13カ月以内に画像診断で病勢進行が確認され、VEGF受容体を標的とする治療歴が1レジメン以内である放射性ヨウ素治療抵抗性の分化型甲状腺癌患者を対象に、lenvatinib(24mg)またはプラセボを1日1回経口投与した。患者はlenvatinib群とプラセボ群に2対1に割りつけられた。主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)で、副次評価項目は奏効率、全生存期間(OS)、安全性だった。

 試験の結果、PFS中央値はlenvatinib投与群が18.3カ月、プラセボ投与群が3.6カ月で、ハザード比0.21(99%信頼区間:0.14-0.31)、p<0.001で、lenvatinib投与群で有意に延長していた。また、奏効率はlenvatinib投与群が64.8%、プラセボ投与群が1.5%で、有意にlenvatinib投与群が高かった(p<0.001)。また、プラセボ投与群では認められなかった完全奏効がlenvatinib投与群で1.5%(4人)に確認された。

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