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2015/2/5

高リスク骨髄異形成症候群を対象としたPI3K/PLK阻害薬rigosertibのフェーズ3試験が計画

八倉巻尚子=医学ライター

 低メチル化剤(HMA)治療が無効の高リスク骨髄異形成症候群(HR-MDS)患者を対象にしたPI3K/PLK阻害薬rigosertibの第3相試験の計画が固まったことが明らかになった。米Onconova Therapeutics社が2月2日に発表した。同社は2015年下半期に試験の登録を始める見込み。

 2014年2月にOnconova社は、HR-MDS患者に対する静脈投与剤rigosertib(rigosertib IV)のフェーズ3試験ONTIMEの結果を発表した。ONTIME試験ではITT集団において主要評価項目に達していなかったが、HMA治療中に増悪もしくは不応となった患者、改訂国際予後スコアリングシステム(IPSS-R)で非常に高リスク群の患者などにおいて全生存期間(OS)中央値は改善した。

 HMA治療が無効の患者184人(全患者の62%)では、rigosertib群(127人)のOS中央値は8.6カ月、それに対して支持療法(BSC)群(57人)は5.3カ月だった(ハザード比0.69、p値0.040)。

 IPSS-Rで非常に高リスク群の患者134人(全患者の45%)では、rigosertib群(93人)のOS中央値は7.6カ月、BSC群(41人)は3.2カ月だった(ハザード比0.56、p値0.005)。またONTIME試験においてrigosertibの安全性と忍容性は許容範囲であった。

 このサブグループ解析の結果、およびHR-MDS患者に対して承認されたセカンドライン治療が昨今はなかったことから、Onconova社は米国食品医薬品局(FDA)や欧州医薬品庁(EMA)などの規制機関とrigosertibの開発方針に関して協議していた。FDAとEMAは、OSや奏効率を臨床的な評価項目としたランダム化比較対照試験の意向を示していたことに基づき、ONTIME試験の結果を活用して、より均一な患者集団におけるランダム化比較対照試験が設計された。

 rigosertibは、Ras類似物として働くことによって細胞のシグナル伝達を阻害する小分子。RafキナーゼやPI3Kなど多くのRasエフェクタータンパク質に見られるRas結合ドメイン(RBD)に、rigosertibが直接結合することでシグナル伝達が阻害されると考えられている。

 rigosertibの静脈投与剤と経口剤の臨床試験が、米国やその他の地域で実施されている。現在までに500人以上のMDS患者がrigosertibの臨床試験に登録された。Rigosertibは米国、欧州、オーストラリア、日本で、MDSを対象としてオーファンドラッグ指定されている。

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