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2015/2/5

FDAが閉経後進行乳癌患者の治療薬として経口CDK4/6阻害剤palbociclibを迅速承認

森下紀代美=医学ライター

 米食品医薬品局(FDA)は2月3日、進行乳癌で閉経後の患者の治療薬として、経口のサイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6阻害剤palbociclibを迅速承認したと発表した。

 palbociclibは、癌細胞の増殖の促進に関与するCDK4/6を阻害する。エストロゲン受容体(ER)陽性ヒト上皮成長因子受容体2(HER2)陰性の転移を有する乳癌で、内分泌療法を含む全身療法の治療歴がない閉経後の患者を対象としている。palbociclibはアロマターゼ阻害薬のレトロゾールと併用して投与される。

 予備試験において、palbociclibの有効性が既存の治療を上回る可能性が示されたことから、FDAは同剤を画期的治療薬に指定した。palbociclibには優先審査も適用されており、処方箋ユーザー・フィー法の目標とする期日で、FDAが承認申請に判断を下すとされていた2015年4月13日よりも2カ月以上早い承認となった。

 palbociclibの有効性は、フェーズ2のPALOMA-1試験で示された。同試験の対象は、ER陽性HER2陰性の進行乳癌で、転移に対する治療歴がない閉経後の女性患者165人。対象は、palbociclibとレトロゾールを併用投与する群(併用投与群)、またはレトロゾール単剤を投与する群(単剤投与群)にランダムに割り付けられた。主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)の中央値は、併用投与群20.2カ月、単剤投与群10.2カ月、ハザード比0.488(95%信頼区間:0.319-0.748)となり、palbociclibの追加により有意に改善した(p=0.0004)。全生存期間(OS)についての情報は、現時点では明らかにされていない。

 palbociclibで多く観察された副作用は、好中球減少、白血球減少、疲労感、貧血、上気道感染、悪心、口内炎、脱毛、下痢、血小板減少、食欲低下、嘔吐、無力症、末梢神経障害、鼻出血だった。

 palbociclibの投与にあたっては、125mgを1日1回、21日間投与、7日間休薬のスケジュールが推奨されている。治療開始前、各治療サイクルの開始時、最初の2サイクルの14日目、および臨床的に必要と判断される時点で、全血球計算を行うことが勧められる。

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