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2015/2/4

抗PD-L1モノクローナル抗体MPDL3280Aが非小細胞肺癌を対象に画期的治療薬指定を獲得

大西淳子=医学ジャーナリスト

 スイスRoche社は、2015年2月2日、同社の抗PD-L1(programmed death-ligand 1)モノクローナル抗体MPDL3280Aが、非小細胞肺癌(NSCLC)を対象として、米食品医薬品局(FDA)から画期的治療薬指定を得たことを明らかにした。

 指定の対象は、PD-L1陽性のNSCLCで、プラチナ製剤ベースの化学療法中に進行をみた患者となっており、EGFR変異陽性またはALK陽性のNSCLCの場合には、適切な分子標的薬も奏効しなかった患者が対象になる。

 この製品は、2014年に膀胱癌を対象に画期的治療薬指定を得ている。

 MPDL3280Aは腫瘍細胞と腫瘍浸潤免疫細胞に発現されているPD-L1を標的とする抗体で、PD-L1と、T細胞表面に存在する免疫チェックポイント受容体PD-1およびB7.1(CD80)との結合を妨げるよう設計されている。これによりT細胞の活性化が起きて、効率良く腫瘍細胞を検出、攻撃できるようになる。

 同社は、MPDL3280Aとともにコンパニオン診断薬の開発も進めている。今回の指定は、コンパニオン診断薬を用いて同定されたPD-L1陽性のNSCLC患者に対するMPDL3280Aの有効性を示した臨床試験の結果に基づく。

 画期的治療薬指定は、2012年のFDA Safety and Innovation Act(FDASIA)の一部として制定されたもので、重篤もしくは致命的な疾患を対象とする治療薬をより早く患者の元に届けることを目的としている。指定を受けた製品候補が、臨床試験で、患者に対する臨床利益を予測させる代替エンドポイントについて有効性を示せれば、FDAはその薬剤を承認できる。このプログラムは、開発した会社が確かな効果を確認する試験を行っている間に、必要とする患者のもとに画期的な薬剤を届けることを可能にする。

 現在、MPDL3280Aについては、PD-L1陽性の肺癌と膀胱癌の患者を対象とする枢要な臨床試験が進行中だ。さらに2015年内に、それ以外の癌にこの抗体を適用するフェーズ3試験の開始が予定されている。

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