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2015/2/2

FDAがワルデンシュトレーム型マクログロブリン血症を適応にibrutinibを承認

八倉巻尚子=医学ライター

 米Pharmacyclics社は、経口ブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)阻害剤であるibrutinibが、進行の遅いB細胞リンパ腫であるワルデンシュトレーム型マクログロブリン血症(WM)の最初で唯一の治療薬として、米国食品医薬品局(FDA)によって承認されたと1月29日に発表した。これはibrutinibの4つめの適応症となる。

 この承認は、治療歴のあるWM患者63人を対象にibrutinibの有効性と忍容性を評価した多施設共同フェーズ2試験の結果に基づく。試験の独立審査委員会によると、ibrutinibの奏効率は62%で、最良部分奏効(VGPR)が11%、部分奏効(PR)が51%の患者で認められた。奏効期間は2.8カ月から18.8カ月以上で、奏効期間中央値(DOR)には達していない。

 20%以上の患者に見られた主な有害事象は、好中球減少症、血小板減少症、下痢、発疹、悪心、筋痙攣、倦怠感であった。有害事象による治療中止は6%、有害事象による減量は11%の患者で行われた。

 米国でibrutinibは、治療歴が1回以上ある慢性リンパ球性白血病(CLL)、および未治療もしくは治療歴のある17番染色体短腕欠失(del 17p)を有するCLLを適応症として承認されている。また治療歴が1回以上あるマントル細胞リンパ腫(MCL)に対しては、奏効率のデータを基に、迅速承認が行われた。ibrutinibは2013年2月にFDAのBreakthrough Therapyに指定されていた。

 Ibrutinibは、いくつかの血液腫瘍に対し、単剤あるいは他の治療法との併用で試験が行われている。試験は35カ国で、800人以上の研究者によって実施され、5100人を超える患者が臨床試験でibrutinib治療を受けている。現在、13のフェーズ3試験が開始されており、米国の臨床試験登録システムには58試験が登録されている。同薬剤はPharmacyclics社と米Janssen Biotech社が共同で開発、商品化にあたっている。

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