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2015/1/30

lenvatinibが腎細胞癌対象フェーズ2で主要評価項目を達成

横山勇生

 エーザイは1月30日、分子標的型抗癌剤lenvatinibが、切除不能または転移性腎細胞癌を対象としたフェーズ1/2試験(205試験)のフェーズ2パートで、主要評価項目を達成したと発表した。

 フェーズ2試験は、VEGFおよびその受容体を標的とする薬物による治療歴を有する切除不能または転移性腎細胞癌を対象に、lenvatinib/エベロリムス併用投与、lenvatinib単剤投与、エベロリムス単剤投与の3群の有効性と安全性を比較した、多施設共同無作為化非盲検試験。153人が、lenvatinib(18mg)とエベロリムス(5mg)の併用投与群(併用投与群)、lenvatinib単剤(24mg)投与群、エベロリムス単剤(10mg)投与群の3群に1:1:1の割合で無作為に割り付けられた。

 試験の速報結果では、併用投与群およびレンバチニブ単剤投与群は、エベロリムス単剤投与群に比べて主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)を延長し、特に併用投与群は、エベロリムス単剤投与群に比較して統計学的に明らかな有意差でPFSを延長したという。根治切除不能または転移性腎細胞癌の2次治療としてNCCNの診療ガイドラインで推奨されている薬剤の1つであるエベロリムス単剤よりも、併用投与の方が優れていることを示す結果となった。

 エーザイは試験結果を審査当局と共有し、フェーズ3試験の実施の必要性も含めて、今後の開発計画を協議する予定としている。

 詳細な試験結果は、今後、学会で発表される予定だ。

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