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2015/1/29

米国と欧州で再発多発性骨髄腫に対するcarfilzomibの承認申請を提出

森下紀代美=医学ライター

 米Amgen社と同社の子会社であるOnyx Pharmaceuticals社は、2015年1月27日、再発多発性骨髄腫で1レジメン以上の治療歴がある患者の治療として、プロテアソーム阻害薬carfilzomibの適応追加申請(sNDA)を米食品医薬品局(FDA)に、販売承認申請(MAA)を欧州医薬品庁(EMA)に提出したと発表した。

 米国では、sNDAは迅速承認から完全承認への切り替えを支持し、現在承認されている適応を拡大するために設定されている。一方、欧州連合(EU)では、carfilzomibは希少疾病用医薬品に指定されており、MAAでは迅速審査が認められている。今回のsNDAとMAAは、フェーズ3のASPIRE試験およびその他の直接関連するデータに基づいて行われている。

 ASPIRE試験は国際的なランダム化試験で、1-3レジメンの治療歴がある再発多発性骨髄腫患者を対象に、carfilzomib+レナリドミド+低用量デキサメタゾンの併用療法と、レナリドミド+低用量デキサメタゾンの併用療法を比較した。主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)で、治療開始から進行または死亡までの期間と定義された。副次的評価項目は、全生存期間(OS)、奏効率、奏効期間、病勢コントロール率、健康関連QOL、安全性だった。

 治療は1サイクルを28日とし、carfilzomibは1、2、8、9、15、16日目に投与し、1サイクル目の1、2日目のみ20mg/m2とし、それ以降は27mg/m2とした。レナリドミドは25mgを1-21日目に投与し、低用量デキサメタゾンは40mgを1、8、15、22日目に投与した。同試験では、北米、欧州、イスラエルからの患者792人がランダム化割り付けに進んだ。

 Onyx社は、FDAとの特別プロトコル査定(SPA)合意に基づいてASPIRE試験を行っており、EMAから試験のデザインと解析について科学的助言を得ている。

 carfilzomibは、米国で2012年7月20日に迅速承認された。適応は、2レジメン以上の治療(ボルテゾミブと免疫調整薬)を受け、直近の治療中または治療終了後60日以内に進行を認めた患者となっている。承認は奏効率に基づくもので、生存期間の延長や症状の改善については検証されていない。

 carfilzomibはOnyx社の製品であり、開発と商業化についての世界的な権利(日本を除く)は同社が有する。日本では小野薬品工業が開発・商業化の権利を取得している。

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