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2015/1/18

進行大腸癌のセカンドラインとしてFOLFIRIとramucirumab併用はFOLFIRIとプラセボ併用よりもOSを有意に延長【ASCO-GI2015】

横山勇生

 進行大腸癌に対するセカンドラインとしてFOLFIRIと抗VEGFR-2抗体ramucirumabの併用は、FOLFIRIとプラセボの併用よりも全生存期間(OS)を有意に延長できることが明らかとなった。フェーズ3試験RAISEの結果示されたもの。1月15日から17日まで米国サンフランシスコで開催されたGastrointestinal Cancers Symposium(ASCO-GI2015)で、スペインVall d'Hebron University HospitalのJosep Tabernero氏によって発表された。

 RAISE試験は日本を含め国際的に行われたフェーズ3試験で、標準的なセカンドライン治療であるFOLFIRIへのramucirumab追加の上乗せ効果と安全性について評価が行われた。ベバシズマブ、オキサリプラチン、フルオロピリミジン併用のファーストライン治療後に進行した転移を有する大腸癌患者で、ECOG PSが0または1で適切な臓器機能を有する患者を、2週間おきにFOLFIRIとramucirumab(8mg/kg)の併用投与を行う群(ramucirumab群)とFOLFIRIとプラセボの併用投与を行う群(プラセボ群)に1対1に割り付けて行われた。

 地域、KRAS変異の状態、ファーストライン治療開始後増悪までの時間で層別化されており、投薬は増悪、受容不可能な副作用の発現または死亡まで行われた。

 主要評価項目はOSで、副次評価項目は、無増悪生存期間(PFS)、奏効率、安全性などだった。

 2010年12月から2013年8月までに1072人が無作為に割り付けられ、ITTは各群536人だった。実際に投与を受けたのはramucirumab群529人、プラセボ群528人(安全性解析の対象)だった。ベースラインの患者(ITT)の背景に差はなかった。

 試験の結果、OSのハザード比(層別化)は0.84(95%信頼区間:0.73-0.98)、p=0.0219(層別化)で有意にramucirumab群で優れ、主要評価項目が達成された。OS中央値は、ramucirumab群が13.3カ月(95%信頼区間:12.4-14.5)、プラセボ群が11.7カ月(同:10.8-12.7)だった。PFSのハザード比(層別化)は0.79(95%信頼区間:0.70-0.90)、p=0.0005(層別化)で有意にramucirumab群で優れていた。PFS中央値はramucirumab群が5.7カ月(95%信頼区間:5.5-6.2)、プラセボ群が4.5カ月(同:4.2-5.4)だった。奏効率はramucirumab群が13.4%、プラセボ群が12.5%(p=0.6336)、疾患制御率はramucirumab群が74.1%、プラセボ群が68.8%(p=0.0587)で同等だった。サブグループ解析でもOS、PFSともにramucirumab群が優位だった。

 ramucirumab群の患者の5%超で起きたグレード3以上の副作用は、好中球減少症(ramucirumab群38.4%、プラセボ群23.3%)、高血圧(ramucirumab群10.8%、プラセボ群2.8%)、下痢(ramucirumab群10.8%、プラセボ群9.7%)、倦怠感(ramucirumab群11.5%、プラセボ群7.8%)だった。全体として副作用は管理可能と考えられた。

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