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2015/1/17

進行肝細胞癌のファーストラインとしてベバシズマブとエルロチニブ併用はソラフェニブと同等の有効性【ASCO-GI2015】

横山勇生

 進行肝細胞癌に対するファーストラインとしてベバシズマブとエルロチニブの併用は、ソラフェニブと同等の全生存期間(OS)に対する効果を持ち、副作用はより少ない可能性が明らかとなった。無作為化多施設オープンラベルフェーズ2試験の結果、示されたもの。ただし主要評価項目であったOSの延長効果は認められず、主要評価項目は達成できなかった。1月15日から17日まで米国サンフランシスコで開催されているGastrointestinal Cancers Symposium(ASCO-GI2015)で、米Medical University of South CarolinaのMelanie B. Thomas氏によって発表された。

 フェーズ2試験では患者がソラフェニブ投与群(ソラフェニブ群)とベバシズマブ、エルロチニブ併用投与群(併用群)に1:1に割り付けられた。28日間を1サイクルとして、ソラフェニブ群の患者には1日2回毎日経口で400mgのソラフェニブが投与された。併用群の患者には14日おきにベバシズマブ10mg/kgとエルロチニブ150mgの経口投与が連日行われた。ソラフェニブ群には43人が参加し、併用群には47人が参加した。両群の患者背景に有意な差はなかった。

 試験の結果、ソラフェニブ群のOS中央値は8.6カ月(95%信頼区間:5.7-12.2)、12カ月生存率は35%(同:22-55)だった。併用群のOS中央値は8.6カ月(95%信頼区間:7.0-13.9)、12カ月生存率は37%(同:25-55)だった。ハザード比は0.92(95%信頼区間:0.57-1.47)で差はなかった。

 Childs-PughAの患者に限ると、ソラフェニブ群(39人)のOS中央値は10.26カ月(95%信頼区間:5.9-13.0)、12カ月生存率は38%(同:25-59)だった。併用群(39人)のOS中央値は11.4カ月(95%信頼区間:7.5-16.0)、12カ月生存率は44%(同:31-64)だった。ハザード比は0.55で有意差はなかった。

 無イベント生存期間(EFS、増悪、毒性、死亡、投薬中止が必要となるその他の臨床的なイベントによる投薬中止までの期間)中央値は、併用群が4.37カ月(95%信頼区間:2.99-7.36)、ソラフェニブ群が2.76カ月(同:1.84-4.80)で、ハザード比は0.67(同:0.42-1.07)、p=0.09で併用群で長い傾向にあった。奏効率は併用群が15%(95%信頼区間:6.2-28)、ソラフェニブ群が9%(同:2.6-22)だった。

 安全性については、グレード3以上の副作用が両群で認められた。ソラフェニブ群の方が併用群に比べてより早く投薬が中止されていた。ソラフェニブ群43人中15人(35%)が1サイクル目で終了していた。併用群47人中6人(13%)が1サイクル目で終了していた。差はp=0.02で有意だった。

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