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2015/1/17

進行胆管癌の1次治療にゲムシタビン+オキサリプラチンへのパニツムマブ追加は上乗せ効果の可能性【ASCO-GI2015】

八倉巻尚子=医学ライター

 進行胆管癌の1次治療として、ゲムシタビンとオキサリプラチン併用療法(GEMOX)にパニツムマブを加えることで、GEMOX単独よりも有効性が高い傾向のあることが、ランダム化フェーズ2試験(Vecti-BIL)の予備的な解析で明らかになった。イタリアUniversity of Turin Medical School/Candiolo Cancer InstituteのFrancesco Leone氏らが、1月15日から17日までサンフランシスコで開催されている2015 Gastrointestinal Cancers Symposium(ASCO-GI2015)で発表した。

 対象はKRAS野生型の転移性もしくは切除不能の胆管癌で、治療歴のない患者とした。

 GEMOX療法は、ゲムシタビン1000mg/m2を1日目に、オキサリプラチン100mg/m2を2日目に投与した。パニツムマブは6mg/kgを1日目に、2週ごとに12サイクルまで投与した。さらにパニツムマブ併用群で、臨床的効果のあった患者には、メンテナンス療法としてパニツムマブ単剤の投与が許可されていた。

 主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)、副次評価項目は 奏効率(RR)(RECIST version 1.1)、全生存期間(OS)、安全性とした。

 試験はイタリアの12施設で実施され、89人が登録した。年齢中央値は64歳で、転移性胆管癌の患者が78%を占めた。腫瘍部位は胆嚢が31%、肝外胆管21%、肝内胆管47%だった。

 治療サイクルの中央値は7サイクルだった。12サイクルの治療を受けた患者は、パニツムマブ併用群では29%、GEMOX単独群は34%だった。またパニツムマブ併用群でメンテナンス療法を受けた患者は20%であった。

 フォローアップ期間中央値37.1週で、PFS中央値はパニツムマブ併用群で7.7カ月(95%信頼区間:4.7-10.6)、GEMOX単独群で5.5カ月(95%信頼区間:3.2-7.8)だった(p=0.10)。

 奏効率はパニツムマブ併用群24.4%、GEMOX単独群は18.2%だった(p=0.47)。

 OS中央値はパニツムマブ併用群 9.5カ月(95%信頼区間:5.7-13.3)、GEMOX単独群 9.9 カ月(95%信頼区間:5.1-14.6)で有意な違いはなかった(p=0.49)。

 主な有害事象は、パニツムマブ併用群で皮膚毒性(71%)、悪心(67%)、倦怠感(53%) で、GEMOX単独群では悪心(64%)、神経毒性(57%)、倦怠感(52%)だった。主なグレード3/4の有害事象は、パニツムマブ併用群で肝毒性(20%)、下痢(13%)、悪心 (13%) であり、GEMOX単独群では胆汁うっ滞(14%)、呼吸困難(9%)、下痢(9%)だった。

 これらの結果から「予備的な結果では、KRAS野生型胆管癌に対し、GEMOXとパニツムマブの併用はGEMOX単独に比べて、PFSや奏効率は良好である傾向を示した」とした。

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