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2015/1/16

進行胃癌のセカンドライン治療でパクリタキセルとramucirumabの併用効果は65歳以上でも65歳未満と同様【ASCO-GI2015】

横山勇生

 進行胃癌または胃食道接合部(GEJ)腺癌のセカンドライン治療として、パクリタキセルに対するramucirumabの上乗せ効果は、65歳以上の患者でも65歳未満の患者と同様に認められることが明らかとなった。グレード3以上の好中球減少症と白血球減少症が65歳以上群で多く発現したが管理可能だった。国際的なフェーズ3のRAINBOW試験で、年齢別のサブグループ解析の結果示されたもの。1月15日から17日まで米国サンフランシスコで開催されているGastrointestinal Cancers Symposium(ASCO-GI2015)で、愛知県がんセンターの室圭氏によって発表された。

 RAINBOW試験では、進行胃癌またはGEJ腺癌で、ファーストライン治療で進行した患者を対象として、ramucirumab+パクリタキセルとプラセボ+パクリタキセルを比較した。治療は28日を1サイクルとして、ramucirumab(8mg/kgを1、15日目に投与)またはプラセボを、パクリタキセル(80mg/m2を1、8、15日目に投与)と併用した。

 今回発表されたサブグループ解析は、年齢が65歳未満と65歳以上の患者に分けて行われた。患者背景は一般的にバランスがとれていた。65歳未満群の、ramucirumab+パクリタキセル投与患者が204人(全員が投薬を受けた)で、うち男性が141人、平均年齢が54歳。プラセボ+パクリタキセル投与患者が212人(206人が投薬を受けた)で、うち男性が144人、平均年齢が53歳だった。65歳超群のramucirumab+パクリタキセル投与患者が126人(123人が投薬を受けた)で、うち男性が88人、平均年齢は70歳。プラセボ+パクリタキセル投与患者が123人(全員が投薬を受けた)で、うち男性が99人で平均年齢は71歳だった。

 全生存期間(OS)中央値は、65歳未満群がramucirumab+パクリタキセル群9.3カ月、プラセボ+パクリタキセル群7.1カ月、ハザード比0.753(95%信頼区間:0.604-0.939)、p=0.0112だった。65歳以上群がramucirumab+パクリタキセル群10.7カ月、プラセボ+パクリタキセル群8.7カ月、ハザード比0.861(95%信頼区間:0.636-1.165)、p=0.3394だった。

 無増悪生存期間(PFS)中央値は、65歳未満群がramucirumab+パクリタキセル群4.3カ月、プラセボ+パクリタキセル群2.8カ月、ハザード比0.572(95%信頼区間:0.460-0.711)、p<0.0001だった。65歳以上群がramucirumab+パクリタキセル群4.6カ月、プラセボ+パクリタキセル群2.9カ月、ハザード比0.673(95%信頼区間:0.506-0.894)、p=0.0066だった。

 奏効率は、65歳未満群がramucirumab+パクリタキセル群28.4%(95%信頼区間:22.7-35.0)、プラセボ+パクリタキセル群14.2%(同:10.1-19.5)でオッズ比2.66(同:1.60-4.44)、p<0.0001だった。65歳以上群がramucirumab+パクリタキセル群27.0%(95%信頼区間:20.0-35.3)、プラセボ+パクリタキセル群19.5%(同:13.5-27.4)でオッズ比1.55(同:0.85-2.85)、p=0.1529だった。

 グレード3以上の副作用は、全体として65歳未満群がramucirumab+パクリタキセル群79.4%、プラセボ+パクリタキセル群64.1%、65歳以上群がramucirumab+パクリタキセル群85.4%、プラセボ+パクリタキセル群60.2%だった。好中球減少症は65歳未満群がramucirumab+パクリタキセル群35.8%、プラセボ+パクリタキセル群16.0%、65歳以上群がramucirumab+パクリタキセル群48.8%、プラセボ+パクリタキセル群23.6%だった。白血球減少症は65歳未満群がramucirumab+パクリタキセル群14.7%、プラセボ+パクリタキセル群6.3%、65歳以上群がramucirumab+パクリタキセル群22.0%、プラセボ+パクリタキセル群7.3%だった。

 高血圧は65歳未満群がramucirumab+パクリタキセル群12.3%、プラセボ+パクリタキセル群1.9%、65歳以上群がramucirumab+パクリタキセル群18.7%、プラセボ+パクリタキセル群4.1%だった。発熱性好中球減少症は65歳未満群がramucirumab+パクリタキセル群2.0%、プラセボ+パクリタキセル群2.9%、65歳以上群がramucirumab+パクリタキセル群4.9%、プラセボ+パクリタキセル群1.6%だった。

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